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SEAL™ ME: 嚢状血管内​​動脈瘤ラティス システム マルチセンター登録グローバル レジストリ (SEAL™ME)

2025年4月1日 更新者：Galaxy Therapeutics INC
前向き、国際的、単一群、多施設のレジストリ研究。 治療が必要なワイドネックの未破裂または破裂頭蓋内動脈瘤（最大直径 20 mm 以下）の証拠がある患者は研究に登録され、SEAL™ システムを使用して治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き、国際的、単一群、多施設のレジストリ研究。 治療が必要なワイドネックの未破裂または破裂頭蓋内動脈瘤（最大直径 20 mm 以下）の証拠がある患者は研究に登録され、SEAL™ システムを使用して治療されます。 各被験者の処置直後の血管造影所見、臨床症状、安全性、およびオプションの画像追跡調査は、処置後 24 時間または退院時、3 か月後、6 か月後、および必要な主要評価項目である 12 か月後に収集されます。 12 か月後の DSA は、有効性の主要エンドポイント評価のために画像処理が必要になります。 被験者の追跡調査は、処置後合計5年間、毎年継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sergi López García
  • 電話番号：+34690926013
  • メール：sergi@gtseal.com

研究場所

  • コロンビア
    • Medellín
      • Itagüi、Medellín、コロンビア
        • 募集
        • Angiosur
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Boris Pabon, MD, MS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alejandro Tomasello, MD, MS
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • James Caldwell, MD, MS
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン
        • 募集
        • Punjab Institute of Neuroscience (PINS)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Qasim Bashir, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20歳から80歳までのすべての成人対象者で、治験責任医師の判断で治療が必要と判断された、最大直径20mm以下（2.5mm～20mmの範囲）の未破裂または破裂した嚢状ワイドネック頭蓋内動脈瘤を呈する者すべての適格基準を満たす、嚢内血流変更治療の適切な候補者が研究登録の対象となります。 最大 200 人の成人被験者が最大 25 の施設で研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. 審査時の年齢は18歳以上80歳以下。

  2. 血管内治療を必要とする未破裂動脈瘤は SEAL デバイスに適しており、未破裂動脈瘤の管理に関する AHA ガイドラインを満たしています。5 治療が必要な追加の動脈瘤の証拠がある場合、単一の手術または連続した手術中に、SEAL™ システム デバイスを使用して二次動脈瘤も治療可能でなければなりません。

    手術中の患者の安全のために医学的に必要な場合を除き、事前に計画された埋め込み型デバイスの追加は許可されません。

  3. 動脈瘤破裂

    1. 破裂動脈瘤は、以下の基準に従って含めることができる：対象は、ＳＡＨの発症時に発作がなく神経学的に安定しており、含める前にＥＶＤ留置を必要としない。
    2. 治療時のハント アンド ヘス スケールが 3 以下。
    3. 発症または動脈瘤破裂前の修正障害スケール（mRS）が2以下。
    4. 破裂動脈瘤の管理に関する AHA ガイドラインを満たしています6。

  4. 治療されるインデックス頭蓋内動脈瘤 (IA) には、次の特徴が含まれている必要があります。

    1. 治療介入医によると、動脈瘤の特徴は嚢内装置による血管内治療に適しています。
    2. 嚢状形態。
    3. 前方循環または後方循環の分岐点、末端、または側壁に位置します。
    4. ドーム径2.5mm～20mm。
    5. ネックサイズ ≥ 4mm またはドーム対ネック (DN) 比 < 2 の広頸部動脈瘤。
  5. 動脈瘤の治療には、追加の埋め込み型デバイスを事前に計画して使用する必要はありません。
  6. 被験者は、スクリーニング、評価、治療、および処置後のフォローアップスケジュールのあらゆる側面を遵守することができます。
  7. 未破裂動脈瘤のベースライン術前 mRS は 0 ～ 2、破裂動脈瘤の SAH 前の mRS は 0 ～ 2。
  8. 研究手順の開始前に、SAH被験者の被験者または法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する能力。

除外基準:

  1. 紡錘状動脈瘤、解離性仮性動脈瘤、真菌性動脈瘤など、嚢内デバイスによる血管内治療に適さない動脈瘤です。
  2. ドーム幅が 2.5 mm より小さく、20 mm より大きい動脈瘤。
  3. 頭蓋内アテローム性動脈硬化症、近位または頭蓋内血管のねじれ、または動脈瘤角度の離陸不良により、マイクロカテーテルで標的動脈瘤にアクセスできない。
  4. 頸動脈または椎骨動脈に 2 つの 360 度ループがある患者。
  5. 頸動脈狭窄や標的動脈の口径の減少など、指標動脈瘤へのアクセスを妨げる可能性のある血管疾患またはその他の血管異常の存在。
  6. CNS動脈血管炎、もやもや病、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、またはその他の頭蓋内血管奇形の臨床、血管造影、またはCTによる証拠。
  7. 過去60日以内に一過性脳虚血発作（TIA）、軽度または重度の脳卒中などの虚血性脳卒中症状の既往歴があるため、虚血性脳卒中を再発するリスクが高い患者。 頭蓋内狭窄や心房細動などのその他の脳卒中危険因子。
  8. 重度の不安定うっ血性心不全（駆出率<30%）や在宅酸素を必要とする重度のCOPDなどの医学的併存疾患により、血行力学的または医学的問題を抱えている患者。
  9. プレゼンテーション前の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 2 を超えている。
  10. 以前に治療され、正しい SEAL™ デバイスの配置を妨げる可能性のあるデバイス、インプラント、またはコイルが含まれているインデックス動脈瘤をターゲットとします。
  11. 被験者は妊娠中または授乳中の女性である（妊娠の可能性のある女性の場合、処置日から7日以内に妊娠検査が陽性であるか、研究期間中医学的に認められた避妊方法の使用を拒否している）。
  12. 現在抗凝固療法を受けている、または既知の血液障害、凝固障害、またはヘモグロビン症がある。
  13. 現在、動脈瘤治療の安全性と有効性に影響を与える可能性がある、または研究の追跡スケジュールを妨げる可能性がある別の治験または市販後研究に登録されている。
  14. 治療が必要な、生命を脅かす急性疾患の存在。
  15. 平均余命は1年未満。
  16. 被験者は制御されていない併存病状を患っており、研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
  17. クレアチニンが2.0を超える慢性腎臓病（透析を受けていない）患者。
  18. 対象は囚人またはその他の弱い立場にある人々です。

  19. 治療介入医の意見にある被験者は研究には適していません。

    • ニッケルに対する感受性は特別に除外されているわけではなく、Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) は、FDA が 2015 年および 2019 年の指導文書で推奨する ASTM F2129 テストを実施しました。 GTI のテスト結果は、SEALTM が孔食に対する安全マージン (Eb-Er) が 200mV 以上である可能性が高いという合格基準を満たしていることを示しており、したがって、高い信頼性を持ってさらなるテストは必要ありません。 IFU には次の予防措置が含まれています。「チタンやニッケルなどのインプラントのコンポーネントに対して過敏症やアレルギー反応があることがわかっている患者の場合、SEALTM システムの使用はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、ユーザーはデバイスのコンポーネントについて患者に相談する必要があります。」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したコアラボによって測定された、親動脈の狭窄や再治療を行わずに、12か月時点で動脈瘤閉塞に成功した被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
  • 指標動脈瘤閉塞は、12 か月の時点で WEB 閉塞スケール (WOS) が A または B に達すると定義されます1、2。
  • 指標動脈瘤の親動脈狭窄は、直径が 50% を超える狭窄として定義されます。

研究期間中の処置後の任意の時点での指標動脈瘤再治療は、主要な有効性評価項目の失敗とみなされる。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galaxy Therapeutics INC

捜査官

  • スタディチェア：Osama Zaidat, MD, MS、Mercy Health, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP0050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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