SEAL™ ME: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Multicenter Enrollment Global Registry (SEAL™ ME)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 80 Jahre alt.

2. Nicht rupturiertes Aneurysma, das eine endovaskuläre Behandlung erfordert, ist für das SEAL-Gerät geeignet und erfüllt die AHA-Richtlinien für die Behandlung von nicht rupturiertem Aneurysma.5 Wenn Hinweise auf ein zusätzliches Aneurysma vorliegen, das eine Behandlung erfordert, muss das sekundäre Aneurysma ebenfalls mit einem SEAL™-Systemgerät behandelt werden können, entweder während eines einzelnen Eingriffs oder nacheinander.

   Es sind keine zusätzlichen vorgeplanten implantierten Geräte zulässig, es sei denn, dies ist für die Sicherheit des Patienten während des Eingriffs medizinisch erforderlich.

3. Geplatztes Aneurysma

   1. Rupturierte Aneurysmen können gemäß den folgenden Kriterien eingeschlossen werden: Das Subjekt ist neurologisch stabil und weist zu Beginn der SAB keine Anfälle auf, sodass vor der Aufnahme keine EVD-Platzierung erforderlich ist.
   2. Hunt- und Hess-Skala von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Behandlung.
   3. Modifizierte Behinderungsskala (mRS) von ≤2 vor der Präsentation oder dem Aneurysmaruptur.
   4. Erfüllen Sie die AHA-Richtlinien für die Behandlung rupturierter Aneurysmen.6

4. Das zu behandelnde intrakranielle Indexaneurysma (IA) muss folgende Merkmale aufweisen:

   1. Aneurysma-Merkmale, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät gemäß dem behandelnden Interventionisten geeignet sind.
   2. Sakkuläre Morphologie.
   3. Befindet sich an einer Gabelung, einem Endpunkt oder einer Seitenwand im vorderen oder hinteren Kreislauf.
   4. 2,5 mm-20 mm Kuppeldurchmesser.
   5. Weithalsaneurysma mit einer Halsgröße ≥ 4 mm oder einem Verhältnis von Kuppel zu Hals (DN) < 2.
5. Die Behandlung eines Aneurysmas erfordert nicht den vorab geplanten Einsatz zusätzlicher implantierter Geräte.
6. Der Proband ist in der Lage, alle Aspekte des Screenings, der Bewertung, der Behandlung und des Nachsorgeplans nach dem Eingriff einzuhalten.
7. Baseline-mRS vor dem Eingriff von 0–2 für nicht rupturierte Aneurysmen und 0–2 vor der SAH für rupturierte Aneurysmen.
8. Möglichkeit, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters bei SAH-Probanden einzuholen.

Ausschlusskriterien:

1. Aneurysmamerkmale, die für eine endovaskuläre Behandlung mit einem intrasakkulären Gerät ungeeignet sind, wie z. B. ein fusiformes, dissezierendes Pseudoaneurysma oder ein mykotisches Aneurysma.
2. Aneurysmen mit einer Kuppelbreite von weniger als 2,5 mm und mehr als 20 mm.
3. Unmöglichkeit des Zugangs zum Zielaneurysma mit Mikrokatheter aufgrund intrakranieller Atherosklerose, proximaler oder intrakranieller Gefäßverkrümmung oder schlechtem Aneurysma-Winkel.
4. Patienten mit zwei 360-Grad-Schleifen in den Halsschlagadern oder Wirbelarterien.
5. Vorliegen einer Gefäßerkrankung oder einer anderen Gefäßanomalie, die den Zugang zum Indexaneurysma verhindern könnte, wie z. B. Karotisstenose oder vermindertes Kaliber der Zielarterie.
6. Klinischer, angiographischer oder CT-Nachweis einer arteriellen ZNS-Vaskulitis, einer Moyamoya-Krankheit, eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom) oder einer anderen intrakraniellen Gefäßfehlbildung.
7. Patienten mit einem hohen Risiko für einen wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall aufgrund früherer ischämischer Schlaganfallsymptome wie transitorischer ischämischer Attacken (TIAs) sowie leichterer oder schwerer Schlaganfälle innerhalb der letzten 60 Tage. Andere Schlaganfallrisikofaktoren wie intrakranielle Stenose oder Vorhofflimmern.
8. Patienten mit hämodynamischen oder medizinischen Beeinträchtigungen aufgrund medizinischer Komorbiditäten wie schwerer instabiler Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <30 %) oder schwerer COPD, die Sauerstoff zu Hause benötigen.
9. Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von > 2 vor der Präsentation.
10. Zielindexaneurysma, das zuvor behandelt wurde und Geräte, Implantate oder Spulen enthält, die die korrekte Platzierung des SEAL™-Geräts beeinträchtigen könnten.
11. Die Testperson ist schwanger oder eine stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach dem Tag des Eingriffs oder die Weigerung, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
12. Derzeit unter Antikoagulationstherapie oder mit bekannter Blutdyskrasie, Koagulopathie oder Hämoglobinopathie.
13. Derzeit in einer anderen Prüfstudie oder Post-Market-Studie eingeschrieben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Aneurysma-Behandlung beeinträchtigen oder den Nachbeobachtungsplan der Studie beeinträchtigen könnte.
14. Vorliegen einer akut lebensbedrohlichen Erkrankung, die einer Behandlung bedarf.
15. Lebenserwartung von <1 Jahr.
16. Der Proband hat eine unkontrollierte komorbide Erkrankung, die sich negativ auf die Teilnahme an der Studie auswirken würde.
17. Patient mit chronischer Nierenerkrankung (und nicht unter Dialyse) mit Kreatinin > 2,0.
18. Das Subjekt ist ein Gefangener oder ein Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

19. Proband, der nach Meinung des behandelnden Interventionalisten nicht für die Studie geeignet ist.

    • Eine Empfindlichkeit gegenüber Nickel ist nicht ausdrücklich ausgeschlossen. Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) hat die von der FDA in ihren Leitdokumenten 2015 und 2019 empfohlenen ASTM F2129-Tests durchgeführt. Die GTI-Ergebnisse der Tests zeigten, dass SEALTM die Akzeptanzkriterien erfüllt, dass die Sicherheitsmarge gegen Lochfraß (Eb-Er) mit hoher Wahrscheinlichkeit 200 mV oder mehr beträgt. Daher sind mit hoher Sicherheit keine weiteren Tests erforderlich. Die Gebrauchsanweisung enthält die folgende Vorsichtsmaßnahme: „Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Implantatkomponenten wie Titan oder Nickel kann die Verwendung des SEALTM-Systems zu allergischen Reaktionen führen, und der Benutzer sollte den Patienten über die Komponenten des Geräts informieren.“