- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05880680
SEAL™ ME: Saccularis endovascularis aneurizma rácsrendszere, többközpontú regisztrációs globális nyilvántartás (SEAL™ ME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves a szűrés időpontjában.
Szakadatlan aneurizma, amely endovaszkuláris kezelést igényel, és megfelel a SEAL készüléknek, és megfelel a szakadatlan aneurizma kezelésére vonatkozó AHA irányelveknek.5 Ha további kezelést igénylő aneurizmára utaló jelek vannak, a másodlagos aneurizmának SEAL™ rendszereszközzel is kezelhetőnek kell lennie, akár egyetlen, akár egymást követő eljárások során.
További előre tervezett beültetett eszközök nem megengedettek, kivéve, ha az eljárás során a beteg biztonsága érdekében orvosilag szükséges.
Megrepedt aneurizma
- A rupturált aneurizmák a következő kritériumok szerint szerepelhetnek: Az alany neurológiailag stabil, az SAH kezdetekor nincs roham, nem igényel EVD-t a felvétel előtt.
- Hunt és Hess skála 3 vagy kevesebb a kezelés időpontjában.
- Módosított rokkantsági skála (mRS) ≤2 a megjelenés vagy az aneurizma ruptura előtt.
- Tartsa be a szakadt aneurizma kezelésére vonatkozó AHA irányelveket.6
A kezelendő index intracranialis aneurizmának (IA) a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
- Az intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre alkalmas aneurizma jellemzői a kezelő intervenciós szakember szerint.
- Saccularis morfológia.
- Az elülső vagy hátsó keringés bifurkációjában, végpontján vagy oldalfalán található.
- 2,5 mm-20 mm kupola átmérőben.
- Széles nyakú aneurizma, ahol a nyak mérete ≥ 4 mm, vagy a kupola-nyak (DN) arány < 2.
- Az aneurizma kezeléséhez nincs szükség további beültetett eszközök előre tervezett használatára.
- Az alany képes fenntartani a megfelelést a szűrés, értékelés, kezelés és az eljárás utáni nyomon követés minden szempontjának.
- A kiindulási eljárás előtti mRS 0-2 a rupturált aneurizma esetén és 0-2 az SAH előtt a rupturált aneurizmák esetében.
- Képes írásos beleegyezést szerezni az alanytól vagy az SAH alanyok törvényesen felhatalmazott képviselőjétől bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az aneurizma olyan jellemzői, amelyek nem alkalmasak intrasaccularis eszközzel végzett endovaszkuláris kezelésre, például fusiform, preparáló pszeudo aneurizma vagy mycoticus aneurizma.
- 2,5 mm-nél kisebb és 20 mm-nél nagyobb kupolaszélességű aneurizmák.
- Az intracranialis atherosclerosis, a proximális vagy intracranialis ér kanyargóssága vagy az aneurizma rossz szöge miatti képtelenség hozzáférni a célzott aneurizmához mikrokatéterrel.
- Két 360 fokos hurokkal rendelkező betegek a nyaki verőerekben vagy a csigolyaartériákban.
- Érbetegség vagy egyéb érrendszeri rendellenesség jelenléte, amely meggátolhatja az index aneurizmához való hozzáférést, például nyaki nyaki szűkület vagy a célartéria kaliberének csökkenése.
- Klinikai, angiográfiás vagy CT bizonyíték a központi idegrendszeri artériás vasculitisre, Moyamoya-kórra, koponyán belüli daganatra (kivéve a kis meningiomára) vagy bármely más intracranialis vaszkuláris malformációra.
- Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata a visszatérő ischaemiás stroke kialakulásának, mivel az anamnézisben ischaemiás stroke-tünetek, például átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), kisebb vagy súlyos stroke-ok az elmúlt 60 napon belül előfordultak. Egyéb stroke kockázati tényezők, mint például az intracranialis szűkület vagy a pitvarfibrilláció.
- Betegek, akiknek hemodinamikai vagy egészségügyi kompromittációja olyan orvosi kísérőbetegségek miatt következett be, mint például súlyos instabil pangásos szívelégtelenség (ejekciós frakció <30%) vagy súlyos COPD, amely otthoni oxigént igényel.
- A módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma > 2 a bemutató előtt.
- Cél indexű aneurizma, amelyet korábban kezeltek, és olyan eszközöket, implantátumokat vagy tekercseket tartalmaz, amelyek megzavarhatják a SEAL™ eszköz helyes elhelyezését.
- Az alany terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes nők esetében pozitív terhességi teszt az eljárás napjától számított 7 napon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása a vizsgálat időtartama alatt.
- Jelenleg véralvadásgátló terápiában részesül, vagy ismert vér diszkraziája, koagulopátiája vagy hemoglobinopátiája.
- Jelenleg egy másik vizsgálati vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesznek részt, amely befolyásolhatja az aneurizma kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét.
- Kezelést igénylő akut életveszélyes betegség jelenléte.
- Várható élettartam <1 év.
- Az alany kontrollálatlan társbetegségben szenved, ami hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő (és nem dializált) beteg, akinek kreatininszintje > 2,0.
- Az alany fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja.
Az a személy, aki a kezelő intervenciós szakember véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
- A nikkelre való érzékenység nincs kifejezetten kizárva, a Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) ASTM F2129 tesztelést hajtott végre az FDA által javasolt 2015-ös és 2019-es útmutató dokumentumaiban. A tesztelés GTI eredményei azt mutatták, hogy a SEALTM megfelel az elfogadási kritériumoknak, miszerint nagy a valószínűsége annak, hogy a biztonsági rés (Eb-Er) 200 mV vagy magasabb, ezért nagy biztonsággal nincs szükség további vizsgálatra. Az IFU a következő óvintézkedéseket tartalmazza: "Az implantátum összetevőire, például titánra vagy nikkelre ismerten túlérzékeny vagy allergiás reakciók esetén a SEALTM rendszer használata allergiás reakcióhoz vezethet, és a felhasználónak tanácsot kell adnia a páciensnek az eszköz összetevőiről."
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok aránya, akiknek sikeres aneurizmaelzáródása volt 12 hónapon belül szülői artéria szűkülete vagy újrakezelése nélkül, független core labor által meghatározottak szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
Az index aneurizma ismételt kezelése az eljárást követő bármely ponton a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt az elsődleges hatékonysági végpont szempontjából sikertelennek minősül. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP0050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SEAL eszköz
-
Sealantis Ltd.Befejezve
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Befejezve
-
Sealantis Ltd.VisszavontColorectalis rák | Divertikulitisz Vastagbél
-
Galaxy Therapeutics INCBefejezveAneurizma | Aneurizma, szakadás | Aneurizmák SaccularColombia
-
Angiotech PharmaceuticalsBefejezvePneumothoraxEgyesült Államok
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHToborzásFogszuvasodás | Fogak demineralizálásaNémetország
-
Abbott Medical DevicesBefejezveDiagnosztikai és/vagy intervenciós diagnosztikai eljárást igénylő betegekNémetország
-
Abbott Medical DevicesMegszűntVaszkuláris hozzáférési szövődménySpanyolország, Portugália
-
Össur EhfToborzásAmputálás | Transzfemorális amputáció | Bőr egészségeEgyesült Államok
-
Terumo Medical CorporationBefejezve