Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEAL™ ME: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Multicenter Enrollment Global Registry (SEAL™ME)

1. april 2025 oppdatert av: Galaxy Therapeutics INC
Prospektiv, internasjonal, enarms-, multisenter-, registerstudie. Pasienter som viser tegn på bred hals uruptur eller sprukket intrakraniell aneurisme (≤ 20 mm i bredeste diameter) som krever behandling, vil bli registrert i studien og behandlet med SEAL™-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, internasjonal, enarms-, multisenter-, registerstudie. Pasienter som viser tegn på bred hals uruptur eller sprukket intrakraniell aneurisme (≤ 20 mm i bredeste diameter) som krever behandling, vil bli registrert i studien og behandlet med SEAL™-systemet. Umiddelbare angiografiske funn etter prosedyren, klinisk presentasjon, sikkerhet og valgfri bildeoppfølging for hvert forsøksperson vil bli samlet inn ved 24 timer eller utskrivning, 3 måneder, 6 måneder, og nødvendig primært endepunkt 12 måneder etter prosedyren. DSA etter 12 måneder vil være nødvendig med bildediagnostikk for vurderingen av det primære effektivitetsendepunktet. Oppfølgingen av emnene vil fortsette årlig i totalt fem år etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sergi López García
  • Telefonnummer: +34690926013
  • E-post: sergi@gtseal.com

Studiesteder

  • Colombia
    • Medellín
      • Itagüi, Medellín, Colombia
        • Rekruttering
        • Angiosur
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Boris Pabon, MD, MS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James Caldwell, MD, MS
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekruttering
        • Punjab Institute of Neuroscience (PINS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Qasim Bashir, MD, MS
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Tomasello, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne forsøkspersoner mellom 20 og 80 år og som har en usprukket eller sprukket saccular Wide Neck intrakranial aneurisme med mindre eller lik 20 mm i sin bredeste diameter (2,5 mm-20 mm rekkevidde) som etter hovedetterforskerens mening krever behandling og egnet kandidat for intrasakkulær strømningsavledningsbehandling, som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil bli vurdert for studieregistrering. Opptil 200 voksne forsøkspersoner vil bli registrert i studien i opptil 25 sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år på tidspunktet for screening.

  2. Ubrutt aneurisme som krever endovaskulær behandling egnet for SEAL-enhet og oppfyller AHA-retningslinjene for behandling av ubrutt aneurisme.5 Hvis det er tegn på en ekstra aneurisme som krever behandling, må den sekundære aneurismen også kunne behandles med en SEAL™-systemenhet, enten under en enkelt prosedyre eller påfølgende prosedyrer.

    Ingen ekstra forhåndsplanlagte implanterte enheter er tillatt med unntak av det som er medisinsk nødvendig for pasientsikkerhet under prosedyren.

  3. Brudd aneurisme

    1. Brudde aneurismer kan inkluderes i henhold til følgende kriterier: Personen er nevrologisk stabil uten anfall ved begynnelsen av SAH, og krever ikke EVD-plassering før inkludering.
    2. Hunt and Hess skala på 3 eller mindre på behandlingstidspunktet.
    3. Modified Disability Scale (mRS) på ≤2 før presentasjon eller aneurismeruptur.
    4. Møt AHA-retningslinjene for behandling av sprukket aneurisme.6

  4. Indeksen intrakraniell aneurisme (IA) som skal behandles må inneholde følgende egenskaper:

    1. Aneurismefunksjoner egnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet i henhold til den behandlende intervensjonisten.
    2. Sakkulær morfologi.
    3. Plassert ved en bifurkasjon, terminus eller sidevegg i fremre eller bakre sirkulasjon.
    4. 2,5 mm-20 mm i kuppeldiameter.
    5. Bredhalset aneurisme med halsstørrelse ≥ 4 mm eller kuppel-til-hals (DN)-forhold < 2.
  5. Aneurismebehandling krever ikke forhåndsplanlagt bruk av ytterligere implanterte enheter.
  6. Forsøkspersonen er i stand til å opprettholde samsvar med alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplan etter prosedyre.
  7. Baseline pre-prosedyre mRS på 0-2 for ubrutt aneurisme og 0-2 før SAH for de rupturerte aneurismene.
  8. Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra subjekt eller juridisk autorisert representant i SAH-emner før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aneurismeegenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling med en intrasackulær enhet som fusiform, dissekerende pseudo-aneurisme eller mykotisk aneurisme.
  2. Aneurismer mindre enn 2,5 mm og større enn 20 mm i kuppelbredde.
  3. Manglende evne til å få tilgang til målaneurisme med mikrokateter på grunn av intrakraniell aterosklerose, proksimal eller intrakraniell karsnoning eller dårlig aneurismevinkelstart.
  4. Pasienter med to 360 graders løkker i halspulsårene eller vertebrale arteriene.
  5. Tilstedeværelse av vaskulær sykdom eller annen vaskulær abnormitet som kan hindre tilgang til indeksaneurisme, slik som carotisstenose eller redusert kaliber av målarterien.
  6. Kliniske, angiografiske eller CT-evidens for CNS-arteriell vaskulitt, Moyamoya-sykdom, intrakraniell tumor (unntatt små meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser.
  7. Pasienter med høy risiko for tilbakevendende iskemisk hjerneslag på grunn av tidligere iskemiske hjerneslagsymptomer som forbigående iskemiske anfall (TIA), mindre eller større slag i løpet av de siste 60 dagene. Andre slagrisikofaktorer som intrakraniell stenose eller atrieflimmer.
  8. Pasienter med hemodynamisk eller medisinsk kompromittering på grunn av medisinske komorbiditeter som alvorlig ustabil kongestiv hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon <30%) eller alvorlig KOLS som krever hjemmeoksygen.
  9. Modifisert Rankin Scale (mRS) score på > 2 før presentasjon.
  10. Målindeksaneurisme som tidligere har blitt behandlet og inneholder enheter, implantater eller spiraler som kan forstyrre riktig plassering av SEAL™-enheten.
  11. Forsøkspersonen er gravid eller en ammende kvinne (For kvinner i fertil alder, en positiv graviditetstest innen 7 dager etter prosedyredagen eller avslag på å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
  12. Går for tiden på antikoagulasjonsbehandling eller har kjent bloddyskrasi, koagulopati eller hemoglobinopati.
  13. For tiden registrert i en annen undersøkelsesstudie eller post-markedsstudie som kan påvirke sikkerheten og effekten av aneurismebehandling eller forstyrre studieoppfølgingsplanen.
  14. Tilstedeværelse av en akutt livstruende sykdom som krever behandling.
  15. Forventet levealder <1 år.
  16. Forsøkspersonen har en ukontrollert komorbid medisinsk tilstand som vil påvirke deltakelsen i studien negativt.
  17. Pasient med kronisk nyresykdom (og ikke i dialyse) med kreatinin > 2,0.
  18. Subjektet er en fange eller medlem av en annen sårbar befolkning.

  19. Emne som er etter den behandlende intervensjonistens oppfatning er ikke egnet for studien.

    • Følsomhet for nikkel er ikke spesifikt utelukket, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) utførte ASTM F2129-testing anbefalt av FDA i sine veiledende dokumenter for 2015 og 2019. GTI-resultater fra testingen indikerte at SEALTM oppfyller akseptkriteriene for at det er stor sannsynlighet for at sikkerhetsmarginen mot gropdannelse (Eb-Er) er 200mV eller høyere, derfor er det med høy sikkerhet ikke nødvendig med ytterligere testing. Bruksanvisningen inneholder følgende forholdsregel: "For pasienter med kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på implantatkomponentene som titan eller nikkel, kan bruk av SEALTM-systemet føre til allergisk reaksjon, og brukeren bør gi pasienten råd om enhetens komponenter".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket aneurismeokkklusjon etter 12 måneder uten arteriestenose eller gjenbehandling, bestemt av uavhengig kjernelaboratorium.
Tidsramme: 12 måneder
  • Indeksaneurismeokklusjon er definert som å oppnå WEB Okklusjonsskala (WOS) av A eller B etter 12 måneder.1,2
  • Indeks aneurisme forelder arteriell stenose er definert som diameter stenose på >50 %.

Rebehandling av indeksaneurisme på et hvilket som helst tidspunkt etter prosedyren gjennom hele studieperioden vil bli ansett som en feil for det primære effektendepunktet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galaxy Therapeutics INC

Etterforskere

  • Studiestol: Osama Zaidat, MD, MS, Mercy Health, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere