- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880680
SEAL™ ME: Mřížkový systém sakulární endovaskulární aneuryzmatu Multicentrický globální registr (SEAL™ ME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let v době screeningu.
Nerupturované aneuryzma vyžadující endovaskulární léčbu vhodné pro zařízení SEAL a splňující směrnice AHA pro léčbu nerupturovaného aneuryzmatu.5 Pokud existuje důkaz o dalším aneuryzmatu vyžadujícím léčbu, sekundární aneuryzma musí být také léčitelné pomocí zařízení systému SEAL™, a to buď během jednoho výkonu, nebo po sobě jdoucích výkonů.
Nejsou povolena žádná další předem naplánovaná implantovaná zařízení, s výjimkou případů, kdy je to lékařsky nutné pro bezpečnost pacienta během procedury.
Prasklá aneuryzma
- Ruptura aneuryzmatu může být zahrnuta podle následujících kritérií: Subjekt je neurologicky stabilní bez záchvatů na začátku SAH, nevyžaduje umístění EVD před zařazením.
- Hunt a Hessova stupnice 3 nebo méně v době léčby.
- Modified Disability Scale (mRS) ≤2 před prezentací nebo rupturou aneuryzmatu.
- Seznamte se s pokyny AHA pro léčbu ruptury aneuryzmatu.6
Indexové intrakraniální aneuryzma (IA), které má být léčeno, musí zahrnovat následující znaky:
- Charakteristiky aneuryzmatu vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením dle ošetřujícího lékaře.
- Vakcovitá morfologie.
- Nachází se na bifurkaci, konci nebo boční stěně v přední nebo zadní cirkulaci.
- Průměr kopule 2,5 mm-20 mm.
- Aneuryzma se širokým krkem s velikostí krčku ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krku (DN) < 2.
- Léčba aneuryzmatu nevyžaduje předem plánované použití jakýchkoli dalších implantovaných zařízení.
- Subjekt je schopen dodržovat všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a plánu následného sledování po výkonu.
- Základní předprocedura mRS 0-2 pro nerupturované aneuryzma a 0-2 před SAH pro prasklé aneuryzma.
- Schopnost získat písemný informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce u subjektů SAH před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Charakteristiky aneuryzmatu nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu intrasakulárním zařízením, jako je fusiformní, disekující pseudoaneuryzma nebo mykotické aneuryzma.
- Aneuryzmata menší než 2,5 mm a větší než 20 mm na šířku kupole.
- Nemožnost přístupu k cílovému aneuryzmatu pomocí mikrokatétru v důsledku intrakraniální aterosklerózy, tortuozity proximálních nebo intrakraniálních cév nebo špatného úhlu vzletu aneuryzmatu.
- Pacienti se dvěma 360stupňovými smyčkami v karotických nebo vertebrálních tepnách.
- Přítomnost vaskulárního onemocnění nebo jiné vaskulární abnormality, které by mohly bránit přístupu k indexovému aneuryzmatu, jako je stenóza karotidy nebo zmenšený kalibr cílové tepny.
- Klinický, angiografický nebo CT důkaz arteriální vaskulitidy CNS, Moyamoyovy choroby, intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) nebo jakýchkoli jiných intrakraniálních vaskulárních malformací.
- Pacienti s vysokým rizikem recidivující ischemické cévní mozkové příhody kvůli předchozí anamnéze příznaků ischemické cévní mozkové příhody, jako jsou tranzitorní ischemické ataky (TIA), menší nebo velké cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů. Další rizikové faktory mrtvice, jako je intrakraniální stenóza nebo fibrilace síní.
- Pacienti s hemodynamickým nebo zdravotním kompromisem v důsledku zdravotních komorbidit, jako je těžké nestabilní městnavé srdeční selhání (ejekční frakce < 30 %) nebo těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík.
- Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) > 2 před prezentací.
- Aneuryzma cílového indexu, které bylo dříve léčeno a obsahuje zařízení, implantáty nebo spirály, které by mohly narušovat správné umístění zařízení SEAL™.
- Subjekt je březí nebo kojící žena (U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test do 7 dnů ode dne procedury nebo odmítnutí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce po dobu trvání studie.
- V současné době na antikoagulační léčbě nebo má známou krevní dyskrazii, koagulopatii nebo hemoglobinopatii.
- V současné době zařazen do jiné výzkumné studie nebo studie po uvedení na trh, která by mohla ovlivnit bezpečnost a účinnost léčby aneuryzmat nebo narušit plán sledování ve studii.
- Přítomnost akutního život ohrožujícího onemocnění vyžadujícího léčbu.
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Subjekt má nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii.
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin (a nedialyzovaný) s kreatininem > 2,0.
- Subjekt je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace.
Subjekt, který je podle názoru ošetřujícího intervenčního lékaře nevhodný pro studii.
- Citlivost na nikl není specificky vyloučena, společnost Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) provedla testování ASTM F2129 doporučené FDA ve svých průvodních dokumentech z roku 2015 a 2019. Výsledky GTI z testování naznačují, že SEALTM splňuje kritéria přijatelnosti, že existuje vysoká pravděpodobnost, že hranice bezpečnosti proti důlkové korozi (Eb-Er) je 200 mV nebo vyšší, a proto s vysokou spolehlivostí není vyžadováno žádné další testování. Návod k použití obsahuje následující upozornění: „U pacientů se známou přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na součásti implantátu, jako je titan nebo nikl, může použití systému SEALTM vést k alergické reakci a uživatel by měl pacienta informovat o součástech zařízení“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s úspěšnou okluzí aneuryzmatu po 12 měsících bez stenózy mateřské tepny nebo přeléčení, jak bylo stanoveno nezávislou základní laboratoří.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přeléčení indexového aneuryzmatu v jakémkoli bodě po výkonu během trvání studie bude považováno za selhání pro primární cílový bod účinnosti. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP0050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení SEAL
-
Sealantis Ltd.Dokončeno
-
Galaxy Therapeutics INCDokončenoAneuryzma | Aneurysma, prasklé | Aneuryzma vakKolumbie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.Dokončeno
-
Sealantis Ltd.StaženoKolorektální karcinom | Divertikulitida tlustého střeva
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacienti vyžadující diagnostický a/nebo intervenční diagnostický postupNěmecko
-
Angiotech PharmaceuticalsDokončenoPneumotoraxSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesUkončenoKomplikace vaskulárního přístupuŠpanělsko, Portugalsko
-
Maureen T GreeneDokončenoAmbulantní péče | Problém/stav související s rakovinouSpojené státy
-
University of LiegeNábor
-
Terumo Medical CorporationDokončeno