SEAL™ ME: Решетчатая система для мешотчатых эндоваскулярных аневризм Многоцентровая регистрация Глобальный реестр (SEAL™ ME)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 80 лет на момент обследования.

2. Неразорвавшаяся аневризма, требующая эндоваскулярного лечения, подходит для устройства SEAL и соответствует рекомендациям AHA по лечению неразорвавшейся аневризмы5. Если есть признаки дополнительной аневризмы, требующей лечения, вторичная аневризма также должна лечиться с помощью системного устройства SEAL™ либо во время одной процедуры, либо в ходе последовательных процедур.

   Никакие дополнительные заранее запланированные имплантированные устройства не допускаются, за исключением случаев, когда это требуется с медицинской точки зрения для обеспечения безопасности пациента во время процедуры.

3. Разорвавшаяся аневризма

   1. Разорванные аневризмы могут быть включены в соответствии со следующими критериями: Субъект неврологически стабилен, у него нет приступов в начале САК, не требуется установка БВВЭ до включения.
   2. 3 балла по шкале Ханта и Гесса или меньше во время лечения.
   3. Модифицированная шкала инвалидности (mRS) ≤2 до появления или разрыва аневризмы.
   4. Соблюдайте рекомендации AHA по лечению разрыва аневризмы.6

4. Указательная внутричерепная аневризма (ИА), подлежащая лечению, должна включать следующие признаки:

   1. Особенности аневризмы подходят для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства по мнению лечащего врача.
   2. Саккулярная морфология.
   3. Расположен на бифуркации, конце или боковой стенке переднего или заднего круга кровообращения.
   4. 2,5 мм-20 мм в диаметре купола.
   5. Аневризма с широкой шейкой с размером шейки ≥ 4 мм или отношением купола к шейке (DN) < 2.
5. Лечение аневризмы не требует заранее запланированного использования каких-либо дополнительных имплантируемых устройств.
6. Субъект в состоянии поддерживать соблюдение всех аспектов графика скрининга, оценки, лечения и наблюдения после процедуры.
7. Базовый уровень mRS до процедуры 0–2 для неразорвавшихся аневризм и 0–2 до САК для разорвавшихся аневризм.
8. Возможность получить письменное информированное согласие от субъекта или законного представителя субъектов САК до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Особенности аневризмы, не подходящие для эндоваскулярного лечения с помощью внутримешкового устройства, такие как веретенообразная, расслаивающая псевдоаневризма или микотическая аневризма.
2. Аневризмы размером менее 2,5 мм и шириной купола более 20 мм.
3. Невозможность доступа к аневризме-мишени с помощью микрокатетера из-за внутричерепного атеросклероза, извитости проксимальных или внутричерепных сосудов или неправильного выбора угла аневризмы.
4. Пациенты с двумя 360-градусными петлями в сонных или позвоночных артериях.
5. Наличие сосудистого заболевания или другой сосудистой аномалии, которая может препятствовать доступу к индексной аневризме, такой как стеноз сонной артерии или уменьшенный калибр артерии-мишени.
6. Клинические, ангиографические или КТ-признаки артериального васкулита ЦНС, болезни Моямоя, внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы) или любых других внутричерепных сосудистых мальформаций.
7. Пациенты с высоким риском повторного ишемического инсульта из-за наличия в анамнезе симптомов ишемического инсульта, таких как транзиторные ишемические атаки (ТИА), малый или большой инсульт в течение последних 60 дней. Другие факторы риска инсульта, такие как внутричерепной стеноз или мерцательная аритмия.
8. Пациенты с гемодинамическими или медицинскими нарушениями из-за сопутствующих заболеваний, таких как тяжелая нестабильная застойная сердечная недостаточность (фракция выброса <30%) или тяжелая ХОБЛ, требующая кислородотерапии в домашних условиях.
9. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)> 2 до презентации.
10. Аневризма целевого индекса, которая ранее лечилась и содержит устройства, имплантаты или катушки, которые могут помешать правильному размещению устройства SEAL™.
11. Субъект беременна или кормит грудью (Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность в течение 7 дней со дня процедуры или отказ от использования принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью на время исследования.
12. В настоящее время находится на антикоагулянтной терапии или у него имеется известная дискразия крови, коагулопатия или гемоглобинопатия.
13. В настоящее время участвует в другом исследовательском или послерегистрационном исследовании, которое может повлиять на безопасность и эффективность лечения аневризмы или повлиять на график последующего наблюдения в рамках исследования.
14. Наличие острого угрожающего жизни заболевания, требующего лечения.
15. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
16. Субъект имеет неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое может отрицательно сказаться на участии в исследовании.
17. Пациент с хроническим заболеванием почек (не находящийся на диализе) с креатинином > 2,0.
18. Субъект является заключенным или членом другого уязвимого населения.

19. Субъект, который, по мнению лечащего интервенциониста, не подходит для исследования.

    • Чувствительность к никелю специально не исключена, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) провела тестирование ASTM F2129, рекомендованное FDA в своих руководящих документах 2015 и 2019 годов. Результаты испытаний GTI показали, что SEALTM соответствует критериям приемки, что существует высокая вероятность того, что запас прочности по точечной коррозии (Eb-Er) составляет 200 мВ или выше, поэтому с высокой степенью достоверности дальнейшие испытания не требуются. Инструкция содержит следующие меры предосторожности: «Для пациентов с известной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на компоненты имплантата, такие как титан или никель, использование системы SEALTM может привести к аллергической реакции, и пользователь должен проконсультировать пациента по компонентам устройства».