- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880680
SEAL™ ME: Sistema de celosía de aneurisma endovascular sacular Inscripción multicéntrica Registro mundial (SEAL™ ME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad en el momento de la selección.
Aneurisma no roto que requiere tratamiento endovascular adecuado para el dispositivo SEAL y cumple con las pautas de la AHA para el manejo de aneurisma no roto.5 Si hay evidencia de un aneurisma adicional que requiere tratamiento, el aneurisma secundario también debe ser tratable con un dispositivo del sistema SEAL™, ya sea durante un solo procedimiento o procedimientos consecutivos.
No se permiten dispositivos implantados preplanificados adicionales, excepto cuando sea médicamente necesario para la seguridad del paciente durante el procedimiento.
aneurisma roto
- Los aneurismas rotos se pueden incluir de acuerdo con los siguientes criterios: El sujeto está neurológicamente estable sin convulsiones al inicio de la HSA, y no requiere la colocación de EVD antes de la inclusión.
- Escala de Hunt y Hess de 3 o menos en el momento del tratamiento.
- Escala de discapacidad modificada (mRS) de ≤2 antes de la presentación o ruptura del aneurisma.
- Cumple con las pautas de la AHA para el manejo de aneurismas rotos.6
El aneurisma intracraneal (IA) índice a tratar debe incluir las siguientes características:
- Características del aneurisma adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular según el intervencionista tratante.
- Morfología sacular.
- Ubicado en una bifurcación, terminal o pared lateral en la circulación anterior o posterior.
- 2,5 mm-20 mm de diámetro de cúpula.
- Aneurisma de cuello ancho con tamaño de cuello ≥ 4 mm o relación cúpula-cuello (DN) < 2.
- El tratamiento del aneurisma no requiere el uso planificado previamente de ningún dispositivo implantado adicional.
- El sujeto es capaz de mantener el cumplimiento de todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.
- MRS previa al procedimiento inicial de 0-2 para aneurisma no roto y 0-2 antes de la SAH para aneurisma roto.
- Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto o representante legalmente autorizado en sujetos SAH antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Las características del aneurisma no son adecuadas para el tratamiento endovascular con un dispositivo intrasacular como el fusiforme, el pseudoaneurisma disecante o el aneurisma micótico.
- Aneurismas menores de 2,5 mm y mayores de 20 mm de ancho de cúpula.
- Incapacidad para acceder al aneurisma objetivo con un microcatéter debido a aterosclerosis intracraneal, tortuosidad de los vasos proximales o intracraneales o despegue del ángulo deficiente del aneurisma.
- Pacientes con dos bucles de 360 grados en las arterias carótidas o vertebrales.
- Presencia de enfermedad vascular u otra anomalía vascular que podría prohibir el acceso al aneurisma índice, como estenosis carotídea o disminución del calibre de la arteria objetivo.
- Evidencia clínica, angiográfica o por TC de vasculitis arterial del SNC, enfermedad de Moyamoya, tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal.
- Pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente debido a antecedentes de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico, como ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares menores o mayores en los últimos 60 días. Otros factores de riesgo de ictus como la estenosis intracraneal o la fibrilación auricular.
- Pacientes con compromiso hemodinámico o médico debido a comorbilidades médicas como insuficiencia cardíaca congestiva inestable grave (fracción de eyección <30%) o EPOC grave que requiera oxígeno domiciliario.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de > 2 antes de la presentación.
- Aneurisma de índice objetivo que se ha tratado previamente y contiene dispositivos, implantes o espirales que podrían interferir con la colocación correcta del dispositivo SEAL™.
- El sujeto está embarazada o es una mujer lactante (para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días posteriores al día del procedimiento o la negativa a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
- Actualmente en terapia de anticoagulación o tiene discrasia sanguínea conocida, coagulopatía o hemoglobinopatía.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación o estudio posterior a la comercialización que podría afectar la seguridad y eficacia del tratamiento del aneurisma o interferir con el programa de seguimiento del estudio.
- Presencia de una enfermedad aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento.
- Esperanza de vida de <1 año.
- El sujeto tiene una condición médica comórbida no controlada que afectaría negativamente la participación en el estudio.
- Paciente con enfermedad renal crónica (y no en diálisis) con creatinina > 2,0.
- El sujeto es un preso o miembro de otra población vulnerable.
Sujeto que a juicio del intervencionista tratante no es apto para el estudio.
- La sensibilidad al níquel no está específicamente excluida, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) realizó la prueba ASTM F2129 recomendada por la FDA en sus documentos guía de 2015 y 2019. Los resultados de GTI de las pruebas indicaron que SEALTM cumple con los criterios de aceptación de que existe una alta probabilidad de que el margen de seguridad contra las picaduras (Eb-Er) sea de 200 mV o más, por lo tanto, con alta confianza, no se requieren más pruebas. Las instrucciones de uso contienen la siguiente precaución: "Para pacientes con hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a los componentes del implante, como el titanio o el níquel, el uso del sistema SEALTM puede provocar una reacción alérgica y el usuario debe asesorar al paciente sobre los componentes del dispositivo".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con oclusión exitosa del aneurisma a los 12 meses sin estenosis de la arteria principal o retratamiento, según lo determinado por un laboratorio central independiente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El retratamiento del aneurisma índice en cualquier momento posterior al procedimiento a lo largo del período de estudio se considerará un fracaso para la variable principal de eficacia. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP0050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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