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SEAL™ ME: Saccular Endovascular Aneurysm Lattice System Multicenter Enrollment Global Registry (SEAL™ME)

1 de abril de 2025 atualizado por: Galaxy Therapeutics INC
Estudo prospectivo, internacional, de braço único, multicêntrico, de registro. Os pacientes que apresentarem evidências de aneurisma intracraniano rompido ou não roto de pescoço largo (≤ 20 mm no diâmetro mais largo) que requerem tratamento serão incluídos no estudo e tratados usando o Sistema SEAL™.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, internacional, de braço único, multicêntrico, de registro. Os pacientes que apresentarem evidências de aneurisma intracraniano rompido ou não roto de pescoço largo (≤ 20 mm no diâmetro mais largo) que requerem tratamento serão incluídos no estudo e tratados usando o Sistema SEAL™. Achados angiográficos pós-procedimento imediatos, apresentação clínica, segurança e acompanhamento de imagem opcional para cada sujeito serão coletados em 24 horas ou na alta, 3 meses, 6 meses e ponto final primário necessário 12 meses após o procedimento. A DSA aos 12 meses será exigida por imagem para a avaliação do endpoint primário de eficácia. O acompanhamento dos indivíduos continuará anualmente por um total de cinco anos após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sergi López García
  • Número de telefone: +34690926013
  • E-mail: sergi@gtseal.com

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Medellín
      • Itagüi, Medellín, Colômbia
        • Recrutamento
        • Angiosur
        • Contato:
        • Contato:
          • Boris Pabon, MD, MS
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Contato:
          • Alejandro Tomasello, MD, MS
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • James Caldwell, MD, MS
  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão
        • Recrutamento
        • Punjab Institute of Neuroscience (PINS)
        • Contato:
        • Contato:
          • Qasim Bashir, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos adultos entre 20 e 80 anos de idade e apresentando um aneurisma intracraniano sacular de colo largo não roto ou roto com menos ou igual a 20 mm em seu diâmetro mais largo (intervalo de 2,5 mm a 20 mm) que, na opinião do Investigador Principal, requer tratamento e candidatos adequados para tratamento de desvio de fluxo intrasacular, que atendam a todos os critérios de elegibilidade, serão considerados para inclusão no estudo. Até 200 indivíduos adultos serão inscritos no estudo em até 25 centros.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos de idade no momento da triagem.

  2. Aneurisma não roto que requer tratamento endovascular adequado para dispositivo SEAL e atende às diretrizes da AHA para tratamento de aneurisma não roto.5 Se houver evidência de um aneurisma adicional que exija tratamento, o aneurisma secundário também deve ser tratável usando um SEAL™ System Device, durante um único procedimento ou procedimentos consecutivos.

    Nenhum dispositivo implantado pré-planejado adicional é permitido, exceto quando clinicamente necessário para a segurança do paciente durante o procedimento.

  3. aneurisma rompido

    1. Aneurismas rompidos podem ser incluídos de acordo com os seguintes critérios: O sujeito é neurologicamente estável sem convulsão no início da SAH, não exigindo colocação de EVD antes da inclusão.
    2. Escala de Hunt e Hess de 3 ou menos no momento do tratamento.
    3. Escala de Incapacidade Modificada (mRS) de ≤2 antes da apresentação ou ruptura do aneurisma.
    4. Atender às diretrizes da AHA para o manejo de aneurisma rompido.6

  4. O índice de aneurisma intracraniano (AI) a ser tratado deve incluir as seguintes características:

    1. Características do aneurisma adequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular pelo intervencionista responsável pelo tratamento.
    2. Morfologia sacular.
    3. Localizado em uma bifurcação, terminal ou parede lateral na circulação anterior ou posterior.
    4. 2,5 mm-20 mm de diâmetro da cúpula.
    5. Aneurisma de colo largo com tamanho de colo ≥ 4 mm ou relação cúpula-pescoço (DN) < 2.
  5. O tratamento do aneurisma não requer o uso pré-planejado de quaisquer dispositivos implantados adicionais.
  6. O sujeito é capaz de manter a conformidade com todos os aspectos da triagem, avaliação, tratamento e cronograma de acompanhamento pós-procedimento.
  7. MRS pré-procedimento basal de 0-2 para aneurismas não rotos e 0-2 antes da HSA para aneurismas rotos.
  8. Capacidade de obter o consentimento informado por escrito do sujeito ou representante legalmente autorizado em sujeitos com HAS antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Características de aneurisma inadequadas para tratamento endovascular com um dispositivo intrasacular, como fusiforme, pseudoaneurisma dissecante ou aneurisma micótico.
  2. Aneurismas menores que 2,5 mm e maiores que 20 mm na largura da cúpula.
  3. Incapacidade de acessar o aneurisma alvo com microcateter devido a aterosclerose intracraniana, tortuosidade proximal ou intracraniana dos vasos ou descolamento inadequado do ângulo do aneurisma.
  4. Pacientes com duas alças de 360 ​​graus nas artérias carótidas ou vertebrais.
  5. Presença de doença vascular ou outra anormalidade vascular que possa impedir o acesso ao aneurisma índice, como estenose carotídea ou calibre diminuído da artéria alvo.
  6. Evidência clínica, angiográfica ou de TC de vasculite arterial do SNC, doença de Moyamoya, tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno) ou qualquer outra malformação vascular intracraniana.
  7. Pacientes com alto risco de AVC isquêmico recorrente devido à história prévia de sintomas de AVC isquêmico, como ataques isquêmicos transitórios (AITs), AVCs menores ou maiores nos últimos 60 dias. Outros fatores de risco de AVC, como estenose intracraniana ou fibrilação atrial.
  8. Pacientes com comprometimento hemodinâmico ou médico devido a comorbidades médicas, como insuficiência cardíaca congestiva instável grave (fração de ejeção <30%) ou DPOC grave que requer oxigênio domiciliar.
  9. Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) > 2 antes da apresentação.
  10. Aneurisma de índice alvo que foi tratado anteriormente e contém dispositivos, implantes ou molas que podem interferir na colocação correta do dispositivo SEAL™.
  11. O sujeito está grávida ou é uma mulher lactante (para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias do dia do procedimento ou recusa em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo.
  12. Atualmente em terapia anticoagulante ou tem discrasia sanguínea conhecida, coagulopatia ou hemoglobinopatia.
  13. Atualmente inscrito em outro estudo investigativo ou estudo pós-comercialização que possa afetar a segurança e a eficácia do tratamento do aneurisma ou interferir no cronograma de acompanhamento do estudo.
  14. Presença de uma doença aguda com risco de vida que requer tratamento.
  15. Expectativa de vida <1 ano.
  16. O sujeito tem uma condição médica comórbida não controlada, que afetaria adversamente a participação no estudo.
  17. Paciente com doença renal crônica (e não em diálise) com creatinina > 2,0.
  18. O sujeito é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável.

  19. O assunto que está na opinião do intervencionista responsável não é adequado para o estudo.

    • A sensibilidade ao níquel não é especificamente excluída, a Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) realizou o teste ASTM F2129 recomendado pelo FDA em seus documentos de orientação de 2015 e 2019. Os resultados do GTI do teste indicaram que o SEALTM atende aos critérios de aceitação de que há uma alta probabilidade de que a margem de segurança contra pitting (Eb-Er) seja de 200 mV ou superior, portanto, com alta confiança, nenhum teste adicional é necessário. As IFU contêm a seguinte precaução: "Para pacientes com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica aos componentes do implante, como titânio ou níquel, o uso do sistema SEALTM pode levar a uma reação alérgica e o usuário deve aconselhar o paciente sobre os componentes do dispositivo".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com oclusão de aneurisma bem-sucedida em 12 meses sem estenose da artéria principal ou retratamento, conforme determinado por laboratório central independente.
Prazo: 12 meses
  • A oclusão de aneurisma de índice é definida como atingir a Escala de Oclusão WEB (WOS) de A ou B em 12 meses.1,2
  • A estenose arterial principal do aneurisma índice é definida como estenose de diâmetro > 50%.

O retratamento do aneurisma de índice em qualquer ponto após o procedimento durante todo o período do estudo será considerado uma falha para o endpoint primário de eficácia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galaxy Therapeutics INC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osama Zaidat, MD, MS, Mercy Health, OH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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