SEAL™ ME: system siatkowy z tętniakiem wewnątrznaczyniowym workowatym, wieloośrodkowa rejestracja, globalny rejestr (SEAL™ ME)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.

2. Niepęknięty tętniak wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego odpowiedni dla urządzenia SEAL i spełniający wytyczne AHA dotyczące postępowania w przypadku niepękniętego tętniaka.5 Jeśli istnieją dowody na to, że dodatkowy tętniak wymaga leczenia, tętniak wtórny musi być również możliwy do wyleczenia za pomocą urządzenia systemu SEAL™ podczas jednej procedury lub kolejnych procedur.

   Żadne dodatkowe wcześniej zaplanowane wszczepione urządzenia nie są dozwolone, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wymagane medycznie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegu.

3. Pęknięty tętniak

   1. Pęknięte tętniaki można uwzględnić zgodnie z następującymi kryteriami: Pacjent jest stabilny neurologicznie, bez napadów na początku SAH i nie wymaga umieszczenia EVD przed włączeniem.
   2. Skala Hunta i Hessa 3 lub mniej w czasie leczenia.
   3. Zmodyfikowana skala niepełnosprawności (mRS) ≤2 przed wystąpieniem objawów lub pęknięciem tętniaka.
   4. Spełnij wytyczne AHA dotyczące postępowania w pękniętym tętniaku.6

4. Wskaźnik tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA), który ma być leczony, musi zawierać następujące cechy:

   1. Cechy tętniaka nadające się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą wkładki wewnątrzpęcherzykowej według interwencjonisty prowadzącego.
   2. Morfologia sakularna.
   3. Znajduje się na rozwidleniu, końcu lub ścianie bocznej w przednim lub tylnym krążeniu.
   4. 2,5 mm-20 mm średnicy kopuły.
   5. Tętniak z szeroką szyją i rozmiarem szyjki ≥ 4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyi (DN) < 2.
5. Leczenie tętniaka nie wymaga wcześniej zaplanowanego użycia żadnych dodatkowych wszczepionych urządzeń.
6. Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów harmonogramu badań przesiewowych, oceny, leczenia i obserwacji po zabiegu.
7. Wyjściowe mRS przed zabiegiem wynoszące 0-2 dla niepękniętych tętniaków i 0-2 przed SAH dla pękniętych tętniaków.
8. Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela w podmiotach z SAH przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Cechy tętniaka nie nadają się do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia do worka, takiego jak wrzecionowaty, rozwarstwiający tętniak rzekomy lub tętniak grzybiczy.
2. Tętniaki mniejsze niż 2,5 mm i większe niż 20 mm szerokości kopuły.
3. Niemożność uzyskania dostępu do docelowego tętniaka za pomocą mikrocewnika z powodu miażdżycy wewnątrzczaszkowej, krętości naczynia proksymalnego lub wewnątrzczaszkowego lub słabego kąta odejścia tętniaka.
4. Pacjenci z dwiema pętlami 360 stopni w tętnicach szyjnych lub kręgowych.
5. Obecność choroby naczyniowej lub innych nieprawidłowości naczyniowych, które mogą uniemożliwić dostęp do tętniaka wskaźnika, takich jak zwężenie tętnicy szyjnej lub zmniejszony kaliber tętnicy docelowej.
6. Kliniczne, angiograficzne lub tomograficzne dowody zapalenia naczyń tętniczych OUN, choroby Moyamoya, guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) lub innych malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych.
7. Pacjenci z dużym ryzykiem nawrotu udaru niedokrwiennego z powodu wcześniejszych objawów udaru niedokrwiennego, takich jak przemijające napady niedokrwienne (TIA), mniejsze lub większe udary w ciągu ostatnich 60 dni. Inne czynniki ryzyka udaru, takie jak zwężenie wewnątrzczaszkowe lub migotanie przedsionków.
8. Pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi lub medycznymi z powodu chorób współistniejących, takich jak ciężka niestabilna zastoinowa niewydolność serca (frakcja wyrzutowa <30%) lub ciężka POChP wymagająca domowego tlenu.
9. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2 przed prezentacją.
10. Tętniak wskaźnika docelowego, który był wcześniej leczony i zawiera urządzenia, implanty lub cewki, które mogą zakłócać prawidłowe umieszczenie urządzenia SEAL™.
11. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy w ciągu 7 dni od dnia zabiegu lub odmowa stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
12. Obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub ma rozpoznaną dyskrazję krwi, koagulopatię lub hemoglobinopatię.
13. Obecnie włączony do innego badania lub badania po wprowadzeniu do obrotu, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tętniaka lub zakłócać harmonogram badań kontrolnych.
14. Obecność ostrej choroby zagrażającej życiu wymagającej leczenia.
15. Oczekiwana długość życia <1 rok.
16. Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu.
17. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek (nie dializowany) z kreatyniną > 2,0.
18. Podmiot jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji.

19. Temat, który w opinii leczącego interwencjonisty nie nadaje się do badania.

    • Wrażliwość na nikiel nie jest wyraźnie wykluczona, firma Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) przeprowadziła testy ASTM F2129 zalecane przez FDA w dokumentach przewodnich z 2015 i 2019 roku. Wyniki GTI z testów wykazały, że SEALTM spełnia kryteria akceptacji, zgodnie z którymi istnieje duże prawdopodobieństwo, że margines bezpieczeństwa przed wżerami (Eb-Er) wynosi 200 mV lub więcej, dlatego z dużą pewnością dalsze testy nie są wymagane. Instrukcja obsługi zawiera następujące środki ostrożności: „W przypadku pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na elementy implantu, takie jak tytan lub nikiel, stosowanie systemu SEALTM może prowadzić do reakcji alergicznej, a użytkownik powinien poinformować pacjenta o elementach urządzenia”.