SEAL™ ME：囊状血管内动脉瘤晶格系统多中心注册全球注册 (SEAL™ ME)

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 至 80 岁之间。

2. 需要适合 SEAL 装置的血管内治疗的未破裂动脉瘤，并符合 AHA 未破裂动脉瘤管理指南。 5 如果有其他动脉瘤需要治疗的证据，则继发性动脉瘤也必须可以使用 SEAL™ 系统设备进行治疗，无论是在单个手术过程中还是在连续的手术过程中。

   不允许额外的预先计划的植入设备，除非在手术过程中出于患者安全的医学需要。

3. 破裂的动脉瘤

   1. 破裂的动脉瘤可根据以下标准包括在内：受试者在 SAH 发作时神经系统稳定且无癫痫发作，在纳入之前不需要放置 EVD。
   2. 治疗时 Hunt 和 Hess 量表为 3 或以下。
   3. 在出现或动脉瘤破裂之前，改良残疾量表 (mRS) ≤ 2。
   4. 符合 AHA 破裂动脉瘤管理指南。 6

4. 要治疗的指数颅内动脉瘤 (IA) 必须包括以下特征：

   1. 动脉瘤的特征适用于根据治疗介入医师使用囊内装置进行血管内治疗。
   2. 囊状形态。
   3. 位于前循环或后循环的分叉、末端或侧壁。
   4. 圆顶直径为 2.5 毫米至 20 毫米。
   5. 颈部直径 ≥ 4mm 或圆顶与颈部 (DN) 比值 < 2 的宽颈动脉瘤。
5. 动脉瘤治疗不需要预先计划使用任何额外的植入装置。
6. 受试者能够遵守筛查、评估、治疗和术后随访计划的所有方面。
7. 未破裂动脉瘤的基线术前 mRS 为 0-2，破裂的动脉瘤在 SAH 之前为 0-2。
8. 能够在开始任何研究程序之前获得受试者或 SAH 受试者的合法授权代表的书面知情同意。

排除标准：

1. 动脉瘤的特征不适合使用囊内装置进行血管内治疗，例如梭形、夹层假性动脉瘤或真菌性动脉瘤。
2. 圆顶宽度小于 2.5 毫米且大于 20 毫米的动脉瘤。
3. 由于颅内动脉粥样硬化、近端或颅内血管迂曲或动脉瘤角度起飞不良，无法使用微导管进入目标动脉瘤。
4. 颈动脉或椎动脉有两个 360 度环的患者。
5. 存在血管疾病或其他血管异常，可能会阻止进入指标动脉瘤，例如颈动脉狭窄或目标动脉口径减小。
6. CNS 动脉血管炎、烟雾病、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）或任何其他颅内血管畸形的临床、血管造影或 CT 证据。
7. 由于在过去 60 天内有过缺血性中风症状（例如短暂性脑缺血发作 (TIA)、轻​​微或严重中风）的既往病史而导致缺血性中风复发的高风险患者。 其他中风危险因素，如颅内狭窄或心房颤动。
8. 由于严重不稳定充血性心力衰竭（射血分数 <30%）或需要家庭吸氧的严重 COPD 等医疗合并症而导致血流动力学或医疗受损的患者。
9. 就诊前改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 > 2。
10. 目标指数动脉瘤之前已经过治疗，并且包含可能会干扰 SEAL™ 装置正确放置的装置、植入物或线圈。
11. 受试者是孕妇或哺乳期女性（对于有生育能力的女性，在手术当天的 7 天内妊娠试验呈阳性，或在研究期间拒绝使用医学上可接受的节育方法。
12. 目前正在接受抗凝治疗或患有已知的血液恶液质、凝血病或血红蛋白病。
13. 目前正在参加另一项可能影响动脉瘤治疗的安全性和有效性或干扰研究随访计划的调查研究或上市后研究。
14. 存在需要治疗的危及生命的急性疾病。
15. 预期寿命<1年。
16. 受试者患有不受控制的合并症，这会对参与研究产生不利影响。
17. 肌酐 > 2.0 的慢性肾病患者（未进行透析）。
18. 受试者是囚犯或其他弱势群体的成员。

19. 治疗介入医师认为受试者不适合研究。

    • 并未明确排除对镍的敏感性，Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) 执行了 FDA 在其 2015 年和 2019 年指导文件中推荐的 ASTM F2129 测试。 GTI 的测试结果表明，SEALTM 符合验收标准，即抗点蚀安全裕度 (Eb-Er) 很可能为 200mV 或更高，因此，很有信心，不需要进一步测试。 IFU 包含以下预防措施：“对于已知对钛或镍等植入组件过敏或过敏反应的患者，使用 SEALTM 系统可能会导致过敏反应，用户应就设备组件向患者提供建议”。