Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEAL™ ME: Sacculair endovasculair aneurysma-roostersysteem Inschrijving in meerdere centra Global Registry (SEAL™ ME)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Galaxy Therapeutics INC
Prospectieve, internationale, eenarmige, multicenter, registerstudie. Patiënten die tekenen vertonen van een niet-geruptureerd of geruptureerd intracraniaal aneurysma met wijde hals (≤ 20 mm breedste diameter) waarvoor behandeling nodig is, zullen worden opgenomen in het onderzoek en worden behandeld met behulp van het SEAL™-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, internationale, eenarmige, multicenter, registerstudie. Patiënten die tekenen vertonen van een niet-geruptureerd of geruptureerd intracraniaal aneurysma met wijde hals (≤ 20 mm breedste diameter) waarvoor behandeling nodig is, zullen worden opgenomen in het onderzoek en worden behandeld met behulp van het SEAL™-systeem. Onmiddellijke post-procedure angiografische bevindingen, klinische presentatie, veiligheid en optionele beeldvormende follow-up voor elke proefpersoon zal worden verzameld na 24 uur of ontslag, 3 maanden, 6 maanden en het vereiste primaire eindpunt 12 maanden na de procedure. DSA na 12 maanden is beeldvorming vereist voor de beoordeling van het primaire effectiviteitseindpunt. De follow-up van de proefpersonen zal jaarlijks gedurende in totaal vijf jaar na de procedure worden voortgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar oud die zich presenteren met een ongebroken of gescheurd sacculair intracraniaal aneurysma met brede hals met een breedte van minder dan of gelijk aan 20 mm (2,5 mm-20 mm bereik) dat naar de mening van de hoofdonderzoeker behandeling vereist en geschikte kandidaat voor intrasacculaire stroomomleidingsbehandeling, die aan alle geschiktheidscriteria voldoet, zal in aanmerking komen voor studie-inschrijving. Maximaal 200 volwassen proefpersonen zullen in maximaal 25 centra aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar op het moment van screening.
  2. Niet-geruptureerd aneurysma dat endovasculaire behandeling vereist, geschikt voor SEAL-apparaat en voldoet aan de AHA-richtlijnen voor de behandeling van niet-geruptureerd aneurysma.5 Als er aanwijzingen zijn dat er nog een aneurysma moet worden behandeld, moet het secundaire aneurysma ook te behandelen zijn met een SEAL™-systeemapparaat, hetzij tijdens een enkele procedure, hetzij tijdens opeenvolgende procedures.

    Er zijn geen extra vooraf geplande geïmplanteerde apparaten toegestaan, behalve wanneer dit medisch vereist is voor de veiligheid van de patiënt tijdens de procedure.

  3. Gescheurd aneurysma

    1. Gescheurde aneurysma's kunnen worden geïncludeerd op basis van de volgende criteria: De patiënt is neurologisch stabiel zonder epileptische aanvallen bij het begin van de SAH, en er is geen EVD-plaatsing nodig voorafgaand aan inclusie.
    2. Hunt- en Hess-schaal van 3 of minder op het moment van behandeling.
    3. Modified Disability Scale (mRS) van ≤2 voorafgaand aan presentatie of aneurysmaruptuur.
    4. Voldoe aan de AHA-richtlijnen voor de behandeling van gescheurde aneurysma's.6
  4. Het te behandelen index intracraniale aneurysma (IA) moet de volgende kenmerken hebben:

    1. Kenmerken van het aneurysma geschikt voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat volgens de behandelend interventionist.
    2. Sacculaire morfologie.
    3. Gelegen bij een vertakking, eindpunt of zijwand in de voorste of achterste bloedsomloop.
    4. 2,5 mm - 20 mm in koepeldiameter.
    5. Aneurysma met wijde hals met halsmaat ≥ 4 mm of koepel-tot-hals (DN)-ratio < 2.
  5. Voor de behandeling van een aneurysma is het vooraf geplande gebruik van aanvullende geïmplanteerde apparaten niet vereist.
  6. De proefpersoon is in staat om alle aspecten van screening, evaluatie, behandeling en follow-upschema na de procedure na te leven.
  7. Baseline pre-procedure mRS van 0-2 voor niet-geruptureerde aneurysma's en 0-2 voorafgaand aan de SAB voor de gescheurde aneurysma's.
  8. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger bij SAB-proefpersonen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kenmerken van een aneurysma die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling met een intrasacculair apparaat zoals fusiform, ontleedbaar pseudo-aneurysma of mycotisch aneurysma.
  2. Aneurysma's kleiner dan 2,5 mm en groter dan 20 mm in koepelbreedte.
  3. Onvermogen om met een microkatheter toegang te krijgen tot het doelaneurysma als gevolg van intracraniale atherosclerose, tortuositeit van het proximale of intracraniale bloedvat of een slechte hoekafname van het aneurysma.
  4. Patiënten met twee 360 ​​graden lussen in de halsslagader of wervelslagaders.
  5. Aanwezigheid van vasculaire ziekte of andere vasculaire afwijking die de toegang tot indexaneurysma's zoals halsslagaderstenose of verminderd kaliber van de doelslagader zou kunnen belemmeren.
  6. Klinisch, angiografisch of CT-bewijs van CZS-arteriële vasculitis, de ziekte van Moyamoya, intracraniale tumor (behalve klein meningeoom) of andere intracraniale vasculaire misvormingen.
  7. Patiënten met een hoog risico op recidiverende ischemische beroerte vanwege een voorgeschiedenis van symptomen van ischemische beroerte zoals voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), kleine of grote beroertes in de afgelopen 60 dagen. Andere risicofactoren voor een beroerte, zoals intracraniale stenose of atriumfibrilleren.
  8. Patiënten met hemodynamische of medische complicaties als gevolg van medische comorbiditeiten zoals ernstig onstabiel congestief hartfalen (ejectiefractie <30%) of ernstige COPD die thuis zuurstof nodig hebben.
  9. Gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score van > 2 voorafgaand aan presentatie.
  10. Doelindexaneurysma dat eerder is behandeld en apparaten, implantaten of spoelen bevat die een correcte plaatsing van het SEAL™-apparaat kunnen verstoren.
  11. Proefpersoon is zwanger of een zogende vrouw (voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de dag van de procedure of weigering om een ​​medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  12. Wordt momenteel behandeld met antistollingstherapie of heeft een bekende bloeddyscrasie, coagulopathie of hemoglobinopathie.
  13. Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of post-market studie die de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van aneurysma's zou kunnen beïnvloeden of het follow-upschema van de studie zou kunnen verstoren.
  14. Aanwezigheid van een acute levensbedreigende ziekte die behandeling vereist.
  15. Levensverwachting van <1 jaar.
  16. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde comorbide medische aandoening die deelname aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  17. Patiënt met chronische nierziekte (en niet aan dialyse) met creatinine > 2,0.
  18. Onderwerp is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep.
  19. Onderwerp dat naar het oordeel van de behandelend interventionist niet geschikt is voor het onderzoek.

    • Gevoeligheid voor nikkel is niet specifiek uitgesloten, Galaxy Therapeutics, Inc (GTI) heeft ASTM F2129-tests uitgevoerd die door de FDA worden aanbevolen in haar leidende documenten van 2015 en 2019. GTI-resultaten van de tests gaven aan dat SEALTM voldoet aan de acceptatiecriteria dat er een grote kans is dat de veiligheidsmarge tegen putcorrosie (Eb-Er) 200mV of hoger is, daarom zijn er met grote zekerheid geen verdere tests vereist. De gebruiksaanwijzing bevat de volgende voorzorgsmaatregel: "Voor patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergische reactie op de implantaatcomponenten, zoals titanium of nikkel, kan het gebruik van het SEALTM-systeem leiden tot een allergische reactie en de gebruiker moet de patiënt adviseren over de componenten van het apparaat".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle aneurysma-occlusie na 12 maanden zonder stenose of herbehandeling van de moederslagader, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium.
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Index-aneurysma-occlusie wordt gedefinieerd als het bereiken van WEB Occlusion Scale (WOS) van A of B na 12 maanden.1,2
  • Ouderarteriële stenose van een indexaneurysma wordt gedefinieerd als een diameterstenose van >50%.

Herbehandeling van indexaneurysma's op elk moment na de procedure gedurende de duur van de onderzoeksperiode zal worden beschouwd als een mislukking voor het primaire werkzaamheidseindpunt.

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEAL-apparaat

3
Abonneren