SEAL™ ME: 소낭 혈관 내 동맥류 격자 시스템 다기관 등록 글로벌 레지스트리 (SEAL™ ME)

포함 기준:

1. 검진 당시 18~80세.

2. SEAL 장치에 적합한 혈관 내 치료가 필요하고 미파열 동맥류 관리에 대한 AHA 지침을 충족하는 미파열 동맥류.5 치료가 필요한 추가 동맥류의 증거가 있는 경우 단일 시술 또는 연속 시술 중에 SEAL™ 시스템 장치를 사용하여 이차 동맥류도 치료할 수 있어야 합니다.

   시술 중 환자의 안전을 위해 의학적으로 필요한 경우를 제외하고 미리 계획된 추가 이식 장치는 허용되지 않습니다.

3. 파열된 동맥류

   1. 파열된 동맥류는 하기 기준에 따라 포함될 수 있다: 피검자는 SAH 개시 시 발작 없이 신경학적으로 안정하고, 포함 전에 EVD 배치를 요구하지 않는다.
   2. 치료 시 Hunt and Hess 척도 3 이하.
   3. 내원 또는 동맥류 파열 전 ≤2의 수정된 장애 척도(mRS).
   4. 파열된 동맥류 관리에 대한 AHA 지침을 충족합니다.6

4. 치료할 지표 두개내 동맥류(IA)에는 다음과 같은 특징이 포함되어야 합니다.

   1. 치료 중재자에 따라 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 적합한 동맥류 기능.
   2. 소낭 형태.
   3. 전방 또는 후방 순환의 분기점, 말단 또는 측벽에 위치합니다.
   4. 돔 직경 2.5mm-20mm.
   5. 목 크기 ≥ 4mm 또는 DN(Dome-to-Neck) 비율 < 2인 광경부 동맥류.
5. 동맥류 치료에는 추가 이식 장치의 사전 계획된 사용이 필요하지 않습니다.
6. 피험자는 스크리닝, 평가, 치료 및 시술 후 후속 조치 일정의 모든 측면을 준수할 수 있습니다.
7. 파열되지 않은 동맥류에 대한 0-2 및 파열된 동맥류에 대한 SAH 전 0-2의 기준선 절차 전 mRS.
8. 연구 절차를 시작하기 전에 대상자 또는 SAH 대상자의 법적 권한을 위임받은 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 동맥류는 방추형, 해부 가성 동맥류 또는 진균성 동맥류와 같은 낭내 장치를 사용한 혈관 내 치료에 부적합한 특징이 있습니다.
2. 돔 너비가 2.5mm보다 작고 20mm보다 큰 동맥류.
3. 두개내 죽상동맥경화증, 근위부 또는 두개내 혈관 비틀림 또는 불량한 동맥류 각도 이륙으로 인해 마이크로카테터로 대상 동맥류에 접근할 수 없습니다.
4. 경동맥 또는 척추 동맥에 2개의 360도 루프가 있는 환자.
5. 경동맥 협착증 또는 표적 동맥의 직경 감소와 같은 지표 동맥류에 대한 접근을 금지할 수 있는 혈관 질환 또는 기타 혈관 이상이 존재합니다.
6. CNS 동맥 혈관염, 모야모야병, 두개내 종양(소수막종 제외) 또는 기타 두개내 혈관 기형의 임상적, 혈관조영 또는 CT 증거.
7. 지난 60일 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 경미한 또는 주요 뇌졸중과 같은 허혈성 뇌졸중 증상의 이전 병력으로 인해 재발성 허혈성 뇌졸중의 위험이 높은 환자. 두개내 협착증 또는 심방 세동과 같은 다른 뇌졸중 위험 요인.
8. 중증 불안정 울혈성 심부전(박출률 <30%) 또는 가정 산소가 필요한 중증 COPD와 같은 의학적 동반이환으로 인해 혈역학적 또는 의학적 손상이 있는 환자.
9. 프리젠테이션 전 > 2의 mRS(Modified Rankin Scale) 점수.
10. 이전에 치료를 받았고 올바른 SEAL™ 장치 배치를 방해할 수 있는 장치, 임플란트 또는 코일이 포함된 표적 지표 동맥류.
11. 피험자가 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성의 경우, 시술일로부터 7일 이내에 임신 테스트 양성이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용을 거부함.
12. 현재 항응고 요법을 받고 있거나 알려진 혈액 질환, 응고 병증 또는 혈색소 병증이 있습니다.
13. 현재 동맥류 치료의 안전성 및 효능에 영향을 미치거나 연구 후속 일정을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 시판 후 연구에 등록되어 있습니다.
14. 치료가 필요한 급성 생명을 위협하는 질병의 존재.
15. 1년 미만의 기대 수명.
16. 피험자는 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 통제되지 않는 동반이환 의학적 상태를 가지고 있습니다.
17. 크레아티닌 > 2.0인 만성 신장 질환(투석 중이 아님) 환자.
18. 대상은 죄수이거나 다른 취약한 인구의 구성원입니다.

19. 치료 중재시술자의 의견에 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

    • 니켈에 대한 민감도는 특별히 배제되지 않습니다. Galaxy Therapeutics, Inc(GTI)는 2015년 및 2019년 가이드 문서에서 FDA가 권장하는 ASTM F2129 테스트를 수행했습니다. 테스트의 GTI 결과는 SEALTM이 피팅에 대한 안전 마진(Eb-Er)이 200mV 이상일 가능성이 높다는 허용 기준을 충족하므로 높은 신뢰도를 가지고 추가 테스트가 필요하지 않음을 나타냅니다. IFU에는 다음 주의 사항이 포함되어 있습니다. "티타늄 또는 니켈과 같은 임플란트 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 환자의 경우 SEALTM 시스템을 사용하면 알레르기 반응이 발생할 수 있으며 사용자는 장치 구성 요소에 대해 환자와 상담해야 합니다."