膝脂肪パッドインピンジメント治療に対する新規脂肪同種移植マトリックスの臨床的影響の調査
2025年3月26日 更新者：Michael Baria、Ohio State University
この研究は、脂肪体インピンジメント患者の脂肪体再生に対する Renuva® の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膝の脂肪体は膝蓋骨を安定させる働きがあり、サイトカイン、成長因子、幹細胞を放出します。 これらのサイトカイン、成長因子、幹細胞は抗炎症作用と同化作用を示し、これを動員して膝の関節組織を治癒し、変形性関節症（OA）時の異化作用を改善します。
脂肪体インピンジメント（FPI）とその後遺症に対する現在の治療の大部分は、主に症状を修正するものであり、関節および関節周囲構造レベルの両方での構造修正療法はいくら強調してもしすぎることはありません。
Renuva® (MTF Biologics) は、脂肪組織の体積を増やすために使用される食品医薬品局承認の既製の注射可能な脱細胞化同種移植脂肪マトリックス (AAM) です。 注射されると、ネイティブの細胞集団が AAM に浸潤し、時間が経つにつれて、AAM はネイティブの組織に再構築され、組織内の脂肪生成と血管新生の両方を刺激します。
私たちの具体的な目的は、FPI 患者の脂肪体再生に対する Renuva® の効果を評価することです。 治療前と治療後の画像を比較すると、膝の罹患した脂肪体に Renuva® を注射すると、脂肪体の体積が増加し、存在する出血、浮腫、線維症が減少すると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center、Ohio、アメリカ、43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 脂肪パッドのインピンジメント
- 研究登録前に膝のMRIを撮影
- 英語に関する実践的な知識 (すべての成果スコアを完了できる)
- すべてのフォローアップ予定に出席する能力。
- MRI検査が受けられる
除外基準:
処置の結果に影響を与える可能性のある病状には、次のようなものがあります。
- 関節リウマチ、狼瘡など、関節に影響を与える全身性炎症疾患
- 現在のがん治療を受けている（非黒色腫以外の皮膚悪性腫瘍）
- 痛風、偽痛風（軟骨石灰沈着症のX線写真による証拠を含む）
- 影響を受けた関節における感染歴または現在の感染症
- 喫煙（禁煙から1年未満の元喫煙者）
- アナフィラキシーまたは重度のアレルゲン感受性の病歴によって現れる重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レヌーバ注射
各被験者は、罹患した脂肪体に最大 3cc の Renuva を 1 回注射されます。
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Renuva® (MTF Biologics) は、脂肪組織の体積を増加させるために使用される注射可能な脱細胞化同種移植脂肪マトリックス (AAM) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の MRI による脂肪パッドの厚さの測定 (mm)
時間枠：6ヵ月
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脂肪パッドの厚さ (mm) を Renuva の注射前に撮影した MRI と比較するために、注射後 6 か月後に膝の MRI を撮影します。
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6ヵ月
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膝の MRI による脂肪体表面積 (mm2) の測定
時間枠：6ヵ月
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注射後 6 か月後に膝の MRI を撮影し、脂肪体表面積 (mm2) を Renuva 注射前に撮影した MRI と比較します。
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6ヵ月
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膝の MRI による脂肪体容積 (mm3) の測定
時間枠：6ヵ月
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膝の MRI は注射後 6 か月後に撮影され、脂肪パッドの体積を Renuva の注射前に撮影された MRI と比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 疼痛患者報告アウトカムアンケート
時間枠：6ヵ月
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KOOS ペインは、膝損傷および変形性関節症のある被験者の短期および長期の痛みを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は膝の痛みがないことを表します。
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6ヵ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 症状 患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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KOOS 症状は、膝損傷および変形性関節症のある被験者の短期および長期の症状を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は膝の症状がないことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 日常生活機能 (ADL) 患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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KOOS ADL は、膝の損傷や変形性関節症のある被験者の日常生活における短期および長期の機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は日常生活活動に関して膝に関連した問題がないことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (Sport/Rec) 患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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KOOS Sport/Rec は、膝の損傷や変形性関節症のある被験者のスポーツやレクリエーションにおける短期および長期の機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 はスポーツまたはレクリエーション活動に関して膝に関連する問題がないことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 膝関連の生活の質 (QOL) 患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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KOOS QOL は、膝の損傷や変形性関節症のある被験者の短期および長期の膝の生活の質を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は生活の質に関して膝に関連した問題がないことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 疼痛患者が報告したアウトカム
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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KOOS ペインは、膝損傷および変形性関節症のある被験者の短期および長期の痛みを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は膝の痛みがないことを表します。
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ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Baria、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月22日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023H0043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IDPは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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