Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání klinického dopadu nové matrice tukového aloštěpu na léčbu nárazem na tukový polštářek kolena

22. června 2023 aktualizováno: Michael Baria, Ohio State University
Tato studie má posoudit účinek přípravku Renuva® na regeneraci tukových polštářů u pacientů s nárazem do tukových polštářů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tukový polštář kolena stabilizuje čéšku a uvolňuje cytokiny, růstové faktory a kmenové buňky. Tyto cytokiny, růstové faktory a kmenové buňky vykazují protizánětlivé, anabolické účinky, které mohou být využity k hojení kloubních tkání kolena a ke zlepšení jejich katabolických účinků během osteoartrózy (OA).

Většina současných způsobů léčby impingementu tukového polštáře (FPI) a jeho následků primárně upravuje symptomy a terapie modifikující strukturu jak na úrovni kloubů, tak na úrovni periartikulárních struktur nelze příliš zdůrazňovat.

Renuva® (MTF Biologics) je běžně dostupná injekční decelularizovaná aloštěpová adipózní matrice (AAM) schválená Úřadem pro potraviny a léčiva používaná ke zvýšení objemu v tukové tkáni. Po injekci nativní buněčné populace infiltrují AAM a v průběhu času se AAM remodeluje do nativní tkáně a stimuluje jak adipogenezi, tak angiogenezi v tkáni.

Naším konkrétním cílem je posoudit vliv Renuvy® na regeneraci tukového polštáře u pacientů s FPI. Předpokládáme, že injekce Renuvy® do nemocného tukového polštáře kolena zvětší objem tukového polštáře a sníží jakékoli přítomné krvácení, otoky nebo fibrózu, když se srovnávají snímky před léčbou a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Baria
      • Lewis Center, Ohio, Spojené státy, 43035
        • Nábor
        • Ohio State Outpatient Lewis Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Baria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Impingement tukového polštáře
  • MRI kolena odebraná před zápisem do studie
  • Pracovní znalost anglického jazyka (abyste byli schopni dokončit všechna výsledná skóre)
  • Schopnost zúčastnit se všech následných schůzek.
  • Možnost podstoupit MRI

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledky procedury, včetně:

    • Systémové zánětlivé poruchy, které postihují klouby, jako je revmatoidní artritida, lupus atd
    • Podstupující současnou léčbu rakoviny (jiné než nemelanomové kožní malignity)
  • Dna, Pseudogout (včetně rentgenového průkazu chondrokalcinózy)
  • Infekce v anamnéze nebo současná infekce v postiženém kloubu
  • Kouření (bývalí kuřáci < 1 rok od data, kdy přestali kouřit)
  • Významné alergie projevující se anamnézou anafylaxe nebo závažnou alergenní citlivostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Renuva
Každý subjekt dostane jednu injekci až 3 ccs Renuvy do svého nemocného tukového polštáře.
Biologický: Renuva
Renuva® (MTF Biologics) je injekční decelulární aloštěpová tuková matrice (AAM) používaná ke zvýšení objemu v tukové tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI měření tloušťky tukového polštáře (mm)
Časové okno: 6 měsíců
MRI kolena bude provedeno 6 měsíců po injekci, aby se porovnala tloušťka tukového polštáře (mm) s MRI provedenou před injekcí přípravku Renuva.
6 měsíců
MRI měření plochy tukového polštáře (mm2)
Časové okno: 6 měsíců
MRI kolena bude provedeno 6 měsíců po injekci, aby se porovnala plocha povrchu tukového polštáře (mm2) s MRI provedenou před injekcí přípravku Renuva.
6 měsíců
MRI měření objemu tukového polštáře (mm3)
Časové okno: 6 měsíců
MRI kolena bude provedeno 6 měsíců po injekci, aby se porovnal objem tukového polštáře s MRI odebraným před injekcí přípravku Renuva.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Dotazník o výsledku u pacientů s bolestí
Časové okno: 6 měsíců
KOOS Pain hodnotí krátkodobou a dlouhodobou bolest u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádnou bolest kolene.
6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Příznaky, které pacient uvedl
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS symptomy hodnotí krátkodobé a dlouhodobé symptomy u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádné příznaky kolena.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) Funkce v denním životě (ADL) hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS ADL hodnotí krátkodobou a dlouhodobou funkci v každodenním životě u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o každodenní životní aktivitu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Poranění kolena a výsledek skóre osteoartrózy (KOOS) Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS Sport/Rec hodnotí krátkodobou a dlouhodobou funkci ve sportu a rekreaci u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o sportovní nebo rekreační aktivitu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) související s kvalitou života (QOL) u pacientů hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS QOL hodnotí krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života kolena u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádný problém související s kolenem, pokud jde o kvalitu života.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Výsledek hlášený pacientem bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS Pain hodnotí krátkodobou a dlouhodobou bolest u subjektů s poraněním kolene a osteoartrózou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje žádnou bolest kolene.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Baria, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IDP nebude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom tukových polštářků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit