Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'impact clinique d'une nouvelle matrice d'allogreffe adipeuse sur le traitement de l'impact des coussinets adipeux du genou

22 juin 2023 mis à jour par: Michael Baria, Ohio State University
Cette étude vise à évaluer l'effet de Renuva® sur la régénération du coussinet adipeux chez les patients présentant un conflit avec le coussinet adipeux

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coussinet adipeux du genou stabilise la rotule et libère des cytokines, des facteurs de croissance et des cellules souches. Ces cytokines, facteurs de croissance et cellules souches présentent des effets anti-inflammatoires et anabolisants qui peuvent être recrutés pour guérir les tissus articulaires du genou et améliorer leurs effets cataboliques pendant l'arthrose (OA).

La majorité des traitements actuels du conflit des coussinets adipeux (FPI) et de ses séquelles sont principalement des thérapies de modification des symptômes et de structure, tant au niveau des structures articulaires que péri-articulaires, qu'on ne saurait trop insister.

Renuva® (MTF Biologics) est une matrice adipeuse d'allogreffe (MAA) décellularisée injectable, approuvée par la Food and Drug Administration, prête à l'emploi, utilisée pour augmenter le volume dans le tissu adipeux. Une fois injectées, les populations de cellules natives infiltrent l'AAM et, au fil du temps, l'AAM se transforme en tissu natif et stimule à la fois l'adipogenèse et l'angiogenèse dans le tissu.

Notre objectif spécifique est d'évaluer l'effet de Renuva® sur la régénération du coussinet adipeux chez les patients atteints d'IPF. Nous émettons l'hypothèse que l'injection de Renuva® dans un coussinet adipeux malade du genou augmente le volume du coussinet adipeux et réduit toute hémorragie, œdème ou fibrose présente, lorsque les images avant et après traitement sont comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Baria
      • Lewis Center, Ohio, États-Unis, 43035
        • Recrutement
        • Ohio State Outpatient Lewis Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Baria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • Conflit de coussinet adipeux
  • IRM du genou prise avant l'inscription à l'étude
  • Connaissance pratique de la langue anglaise (pour être en mesure de compléter tous les scores des résultats)
  • Capacité à assister à tous les rendez-vous de suivi.
  • Capable de subir une IRM

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale pouvant avoir un impact sur les résultats de la procédure, notamment :

    • Troubles inflammatoires systémiques qui affectent les articulations comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, etc.
    • Traitement actuel du cancer (autre que les tumeurs malignes de la peau autres que les mélanomes)
  • Goutte, pseudogoutte (y compris signes radiographiques de chondrocalcinose)
  • Antécédents d'infection ou infection actuelle au niveau de l'articulation touchée
  • Tabagisme (Anciens fumeurs < 1 an à compter de la date d'arrêt)
  • Allergies importantes se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou de sensibilité sévère aux allergènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renuva Injection
Chaque sujet recevra une seule injection de jusqu'à 3 cc de Renuva dans son coussinet adipeux malade.
Biologique: Renuva
Renuva® (MTF Biologics) est une matrice adipeuse d'allogreffe décellularisée (AAM) injectable utilisée pour augmenter le volume dans le tissu adipeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures IRM du genou de l'épaisseur du coussinet adipeux (mm)
Délai: 6 mois
Une IRM du genou sera prise 6 mois après l'injection pour comparer l'épaisseur du coussinet adipeux (mm) à l'IRM prise avant l'injection de Renuva.
6 mois
Mesures IRM du genou de la surface du coussinet adipeux (mm2)
Délai: 6 mois
Une IRM du genou sera prise 6 mois après l'injection pour comparer la surface du coussinet adipeux (mm2) à l'IRM prise avant l'injection de Renuva.
6 mois
Mesures IRM du genou du volume du coussinet adipeux (mm3)
Délai: 6 mois
Une IRM du genou sera prise 6 mois après l'injection pour comparer le volume du coussinet adipeux à l'IRM prise avant l'injection de Renuva.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Douleur questionnaire sur les résultats rapportés par les patients
Délai: 6 mois
KOOS Pain évalue la douleur à court terme et à long terme chez les sujets souffrant d'une blessure au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l'absence de douleur au genou.
6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Symptômes résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Les symptômes KOOS évaluent les symptômes à court et à long terme chez les sujets souffrant de blessure au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l'absence de symptômes au genou.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Fonction dans la vie quotidienne (AVQ) résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
KOOS ADL évalue la fonction à court et à long terme dans la vie quotidienne chez des sujets souffrant d'une blessure au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l'absence de problèmes liés au genou en ce qui concerne les activités de la vie quotidienne.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
KOOS Sport/Rec évalue la fonction à court et à long terme dans les sports et les loisirs chez des sujets souffrant de blessures au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente aucun problème lié au genou en ce qui concerne les activités sportives ou récréatives.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) résultat rapporté par le patient sur la qualité de vie (QOL) liée au genou
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
KOOS QOL évalue la qualité de vie du genou à court et à long terme chez les sujets souffrant d'une blessure au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l'absence de problèmes liés au genou en ce qui concerne la qualité de vie.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) Douleur résultat rapporté par le patient
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
KOOS Pain évalue la douleur à court terme et à long terme chez les sujets souffrant d'une blessure au genou et d'arthrose. Les scores vont de 0 à 100, où 100 représente l'absence de douleur au genou.
Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Baria, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023H0043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IDP ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome des coussinets adipeux

Essais cliniques sur Renuva

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner