Investigando o impacto clínico de uma nova matriz de aloenxerto adiposo no tratamento de impacto da almofada de gordura do joelho
22 de junho de 2023 atualizado por: Michael Baria, Ohio State University
Este estudo avalia o efeito de Renuva® na regeneração do coxim adiposo em pacientes com impacto do coxim adiposo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A almofada de gordura do joelho trabalha para estabilizar a patela e libera citocinas, fatores de crescimento e células-tronco. Essas citocinas, fatores de crescimento e células-tronco exibem efeitos anti-inflamatórios e anabólicos que podem ser recrutados para curar os tecidos articulares do joelho e melhorar seus efeitos catabólicos durante a osteoartrite (OA).
A maioria dos tratamentos atuais para o impacto do coxim adiposo (FPI) e suas sequelas são principalmente modificadores de sintomas, e as terapias modificadoras de estrutura, tanto no nível das estruturas articulares quanto periarticulares, não podem ser superestimadas.
Renuva® (MTF Biologics) é uma matriz adiposa (AAM) de aloenxerto decelularizada injetável, aprovada pela Food and Drug Administration, usada para aumentar o volume no tecido adiposo. Uma vez injetadas, as populações de células nativas se infiltram no AAM e, com o tempo, o AAM se remodela no tecido nativo e estimula a adipogênese e a angiogênese dentro do tecido.
Nosso objetivo específico é avaliar o efeito do Renuva® na regeneração do coxim adiposo em pacientes com FPI. Nossa hipótese é que a injeção de Renuva® em uma almofada de gordura doente do joelho aumenta o volume da almofada de gordura e reduz qualquer hemorragia, edema ou fibrose presente, quando as imagens pré e pós-tratamento são comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Keller
- Número de telefone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Contato:
- Michael Keller
- Número de telefone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Baria
-
Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
- Recrutamento
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
Contato:
- Michael Keller
- Número de telefone: 614-293-2410
- E-mail: michael.keller@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Baria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-85 anos de idade
- Impacto da almofada de gordura
- Ressonância magnética do joelho feita antes da inscrição no estudo
- Conhecimento prático da língua inglesa (para ser capaz de completar todas as pontuações de resultados)
- Capacidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
- Capaz de passar por ressonância magnética
Critério de exclusão:
Condição médica que pode afetar os resultados do procedimento, incluindo:
- Distúrbios inflamatórios sistêmicos que afetam as articulações, como artrite reumatóide, lúpus, etc.
- Em tratamento atual contra o câncer (exceto neoplasias cutâneas não melanoma)
- Gota, pseudogota (incluindo evidência radiográfica de condrocalcinose)
- História de infecção ou infecção atual na articulação afetada
- Tabagismo (ex-fumantes < 1 ano a partir da data de abandono)
- Alergias significativas manifestadas por história de anafilaxia ou sensibilidade severa a alérgenos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Renuva
Cada indivíduo receberá uma única injeção de até 3ccs de Renuva em sua almofada de gordura doente.
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Renuva® (MTF Biologics) é um aloenxerto de matriz adiposa (AAM) injetável descelularizado usado para aumentar o volume no tecido adiposo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de ressonância magnética do joelho da espessura do coxim adiposo (mm)
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética do joelho será realizada 6 meses após a injeção para comparar a espessura do coxim adiposo (mm) com a ressonância magnética realizada antes da injeção de Renuva.
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6 meses
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Medições de ressonância magnética do joelho da área de superfície da almofada de gordura (mm2)
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética do joelho será realizada 6 meses após a injeção para comparar a área da superfície da almofada de gordura (mm2) com a ressonância magnética realizada antes da injeção de Renuva.
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6 meses
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Medições de ressonância magnética do joelho do volume do coxim adiposo (mm3)
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética do joelho será realizada 6 meses após a injeção para comparar o volume do coxim adiposo com a ressonância magnética realizada antes da injeção de Renuva.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) Questionário de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 6 meses
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O KOOS Pain avalia a dor de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa nenhuma dor no joelho.
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6 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os sintomas KOOS avaliam sintomas de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa ausência de sintomas no joelho.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) Função na vida diária (AVD) do paciente relatou o resultado
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O KOOS ADL avalia a função de curto e longo prazo na vida diária em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa nenhum problema relacionado ao joelho em relação à atividade da vida diária.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Lesão no joelho e função de resultado de osteoartrite (KOOS) em esporte e recreação (esporte/recreação) resultado relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O KOOS Sport/Rec avalia a função de curto e longo prazo em esportes e recreação em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa nenhum problema relacionado ao joelho em relação a atividades esportivas ou recreativas.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Lesão no joelho e resultado relatado pelo paciente de osteoartrite (KOOS) relacionado à qualidade de vida (QOL) do joelho
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O KOOS QOL avalia a qualidade de vida do joelho a curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa nenhum problema relacionado ao joelho em relação à qualidade de vida.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS) Dor relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O KOOS Pain avalia a dor de curto e longo prazo em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 100 representa nenhuma dor no joelho.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023H0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IDP não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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