무릎 지방 패드 충돌 치료에 대한 새로운 지방 동종이식 매트릭스의 임상적 영향 조사
2025년 3월 26일 업데이트: Michael Baria, Ohio State University
이 연구는 지방 패드 충돌 환자의 지방 패드 재생에 대한 Renuva®의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 지방 패드는 슬개골을 안정화하고 사이토카인, 성장 인자 및 줄기 세포를 방출합니다. 이러한 사이토카인, 성장 인자 및 줄기 세포는 골관절염(OA) 동안 무릎의 관절 조직을 치유하고 이화 효과를 개선하기 위해 동원될 수 있는 항염증, 단백 동화 효과를 나타냅니다.
지방 패드 충돌(FPI) 및 그 후유증에 대한 현재 치료의 대부분은 주로 증상을 수정하는 것이며 관절 및 관절 주위 구조 수준에서 구조를 수정하는 치료법은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다.
Renuva®(MTF Biologics)는 지방 조직의 부피를 증가시키는 데 사용되는 FDA 승인 기성품 주사 가능한 탈세 포화 동종이식 지방 매트릭스(AAM)입니다. 일단 주입되면 고유 세포 집단이 AAM에 침투하고 시간이 지남에 따라 AAM은 고유 조직으로 개조되고 조직 내에서 지방 생성과 혈관 신생을 모두 자극합니다.
우리의 구체적인 목표는 FPI 환자의 지방 패드 재생에 대한 Renuva®의 효과를 평가하는 것입니다. 무릎의 병든 지방 패드에 Renuva®를 주입하면 지방 패드의 부피가 증가하고 치료 전후 이미지를 비교할 때 존재하는 출혈, 부종 또는 섬유증이 감소한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, 미국, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 지방 패드 충돌
- 연구 등록 전에 촬영한 무릎 MRI
- 영어 실무 지식(모든 결과 점수를 완료할 수 있도록)
- 모든 후속 약속에 참석할 수 있는 능력.
- MRI를 받을 수 있는
제외 기준:
다음을 포함하여 시술 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태:
- 류마티스 관절염, 루푸스 등과 같이 관절에 영향을 미치는 전신 염증성 질환
- 현재 암 치료를 받고 있음(비흑색종 피부 악성종양 제외)
- 통풍, 가성통풍(연골석회증의 방사선학적 증거 포함)
- 영향을 받는 관절의 감염 또는 현재 감염 이력
- 흡연(이전 흡연자< 금연일로부터 1년 이내)
- 아나필락시스 또는 심각한 알레르겐 민감성의 병력으로 나타나는 중대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레누바주사
각 피험자는 질병이 있는 지방 패드에 최대 3cc의 Renuva를 한 번 주사합니다.
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Renuva®(MTF Biologics)는 지방 조직의 부피를 증가시키는 데 사용되는 주사 가능한 탈세포화 동종이식 지방 기질(AAM)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방 패드 두께의 무릎 MRI 측정(mm)
기간: 6 개월
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레누바 주사 전 촬영한 MRI와 지방 패드 두께(mm)를 비교하기 위해 주사 후 6개월에 무릎 MRI를 촬영합니다.
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6 개월
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지방 패드 표면적(mm2)의 무릎 MRI 측정
기간: 6 개월
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레누바 주사 전 촬영한 MRI와 지방 패드 표면적(mm2)을 비교하기 위해 주사 후 6개월에 무릎 MRI를 촬영합니다.
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6 개월
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지방 패드 부피(mm3)의 무릎 MRI 측정
기간: 6 개월
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레누바 주사 전 촬영한 MRI와 지방 패드 부피를 비교하기 위해 주사 후 6개월에 무릎 MRI를 촬영합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 환자 보고 결과 설문지
기간: 6 개월
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KOOS Pain은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 대상자의 단기 및 장기 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상 환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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KOOS 증상은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 피험자의 단기 및 장기 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 기능(ADL) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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KOOS ADL은 무릎 부상 및 골관절염 환자의 일상 생활에서 단기 및 장기 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 일상 생활 활동과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 스포츠 및 레크리에이션(스포츠/레크) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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KOOS Sport/Rec는 무릎 부상 및 골관절염이 있는 피험자의 스포츠 및 레크리에이션에서 단기 및 장기 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 스포츠 또는 레크리에이션 활동과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 무릎 관련 삶의 질(QOL) 환자 보고 결과
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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KOOS QOL은 무릎 부상 및 골관절염 환자의 단기 및 장기 무릎 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 삶의 질과 관련하여 무릎 관련 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 환자 보고 결과
기간: 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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KOOS Pain은 무릎 부상 및 골관절염이 있는 대상자의 단기 및 장기 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0-100이며 100은 무릎 통증이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Baria, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2023H0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IDP는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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