Undersøgelse af den kliniske indvirkning af en ny fedtallograftmatrix på behandling af knæfedtpuder
26. marts 2025 opdateret af: Michael Baria, Ohio State University
Denne undersøgelse skal vurdere effekten af Renuva® på regenerering af fedtpuder hos patienter med Fat pad Impingement
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Knæets fedtpude arbejder på at stabilisere knæskallen og frigiver cytokiner, vækstfaktorer og stamceller. Disse cytokiner, vækstfaktorer og stamceller udviser antiinflammatoriske, anabolske virkninger, der kan rekrutteres til at helbrede knæets artikulære væv og forbedre deres kataboliske virkninger under slidgigt (OA).
Størstedelen af de nuværende behandlinger for fat pad impingement (FPI) og dens følgesygdomme er primært symptommodificerende, og strukturmodificerende behandlinger både på led- og periartikulære strukturer kan ikke overbetones.
Renuva® (MTF Biologics) er en Food and Drug Administration godkendt, hyldevare, injicerbar decellularized allograft adipose matrix (AAM), der bruges til at øge volumen i fedtvæv. Når først de er injiceret, infiltrerer native cellepopulationer AAM, og over tid omdannes AAM til naturligt væv og stimulerer både adipogenese og angiogenese i vævet.
Vores specifikke mål er at vurdere effekten af Renuva® på regenerering af fedtpuder hos patienter med FPI. Vi antager, at injektion af Renuva® i en syg fedtpude i knæet øger volumen af fedtpuden og reducerer enhver tilstedeværende blødning, ødem eller fibrose, når billeder før til efterbehandling sammenlignes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Forenede Stater, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Fedtpudepåvirkning
- Knæ MR taget før studieoptagelse
- Arbejdskendskab til engelsk sprog (for at kunne fuldføre alle udfaldsscore)
- Mulighed for at deltage i alle opfølgningsaftaler.
- Kan gennemgå MR
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk tilstand, der kan påvirke resultaterne af proceduren, herunder:
- Systemiske inflammatoriske lidelser, der påvirker leddene som leddegigt, lupus osv.
- Undergår nuværende kræftbehandling (bortset fra ikke-melanom hudkræftformer)
- Gigt, Pseudogout (inklusive radiografiske tegn på chondrocalcinose)
- Anamnese med infektion eller nuværende infektion i det berørte led
- Rygning (tidligere rygere < 1 år fra ophørsdatoen)
- Betydelige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller alvorlig allergenfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renuva Injection
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt injektion på op til 3 ccs Renuva i deres syge fedtpude.
|
Renuva® (MTF Biologics) er en injicerbar decellulariseret allograft adipose matrix (AAM), der bruges til at øge volumen i fedtvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ MR-målinger af fedtpudens tykkelse (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæ MR vil blive taget 6 måneder efter injektion for at sammenligne fedtpudens tykkelse (mm) med MR taget før injektionen af Renuva.
|
6 måneder
|
|
Knæ-MR-målinger af fedtpudens overfladeareal (mm2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæ MR vil blive taget 6 måneder efter injektion for at sammenligne fedtpudens overfladeareal (mm2) med MR taget før injektionen af Renuva.
|
6 måneder
|
|
Knæ MR-målinger af fedtpudevolumen (mm3)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knæ MR vil blive taget 6 måneder efter injektion for at sammenligne fedtpudens volumen med MR taget før injektionen af Renuva.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Smertepatient rapporteret udfald spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med knæskade og slidgigt.
Scores spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsmerter.
|
6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Symptomer patientens rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
KOOS symptomer evaluerer kort- og langtidssymptomer hos personer med knæskade og slidgigt.
Score varierer fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsymptomer.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion i dagliglivet (ADL) patientrapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
KOOS ADL evaluerer kort- og langtidsfunktion i dagligdagen hos personer med knæskade og slidgigt.
Scorer spænder fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer i forhold til dagligdags aktivitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) patient rapporteret udfald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
KOOS Sport/Rec evaluerer kort- og langtidsfunktion i sport og rekreation hos forsøgspersoner med knæskade og slidgigt.
Scorer spænder fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer med hensyn til sport eller fritidsaktiviteter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) patientens knærelaterede livskvalitet (QOL) rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
KOOS QOL evaluerer kortsigtet og langsigtet knælivskvalitet hos personer med knæskade og slidgigt.
Scorer varierer fra 0-100, hvor 100 ikke repræsenterer nogen knærelaterede problemer med hensyn til livskvalitet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Smertepatient rapporterede udfald
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
KOOS Pain vurderer kortvarige og langvarige smerter hos personer med knæskade og slidgigt.
Scores spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer ingen knæsmerter.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Baria, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023H0043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IDP vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .