Uuden rasvaperäisen allograftimatriisin kliinisen vaikutuksen tutkiminen polvirasvatyynyn iskuhoidossa
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michael Baria, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Renuvan® vaikutusta rasvatyynyjen regeneraatioon potilailla, joilla on rasvatyynyn törmäys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven rasvatyyny stabiloi polvilumpioa ja vapauttaa sytokiineja, kasvutekijöitä ja kantasoluja. Näillä sytokiineilla, kasvutekijöillä ja kantasoluilla on anti-inflammatorisia, anabolisia vaikutuksia, jotka voidaan värvätä parantamaan polven nivelkudoksia ja parantamaan niiden katabolisia vaikutuksia nivelrikon (OA) aikana.
Suurin osa nykyisistä rasvatyynyjen impingementin (FPI) ja sen seurausten hoidoista on ensisijaisesti oireita modifioivia, eikä rakennetta muokkaavia hoitoja sekä nivelten että nivelen ympärillä olevien rakenteiden tasolla voi korostaa liikaa.
Renuva® (MTF Biologics) on Food and Drug Administrationin hyväksymä, valmis, injektoitava decellularized allograft adipose matrix (AAM), jota käytetään lisäämään tilavuutta rasvakudoksessa. Kun natiivit solupopulaatiot injektoituvat, ne tunkeutuvat AAM:iin, ja ajan myötä AAM muotoutuu uudelleen natiivikudokseen ja stimuloi sekä adipogeneesiä että angiogeneesiä kudoksessa.
Erityistavoitteemme on arvioida Renuva®:n vaikutusta rasvatyynyjen uusiutumiseen potilailla, joilla on FPI. Oletamme, että Renuva®-injektio sairaaseen polven rasvatyynyyn lisää rasvatyynyn tilavuutta ja vähentää esiintyvää verenvuotoa, turvotusta tai fibroosia, kun verrataan ennen hoidon jälkeisiä kuvia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Yhdysvallat, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuoden iässä
- Rasvatyynyn törmäys
- Polven MRI otettu ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Englannin kielen työtaitoa (jotta pystyt suorittamaan kaikki tulospisteet)
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin seurantatapaamisiin.
- Kykenee magneettikuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa toimenpiteen tuloksiin, mukaan lukien:
- Systeemiset tulehdussairaudet, jotka vaikuttavat niveliin, kuten nivelreuma, lupus jne
- Parhaillaan käynnissä oleva syöpähoito (muut kuin ei-melanoomaiset ihosairaudet)
- Kihti, pseudogout (mukaan lukien röntgenkuvat kondrokalsinoosista)
- Aiempi infektio tai nykyinen infektio vaurioituneessa nivelessä
- Tupakointi (entiset tupakoitsijat < 1 vuosi lopettamispäivästä)
- Merkittävät allergiat, jotka ilmenevät aiempaa anafylaksiasta tai vakavasta allergeeniherkkyydestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renuva-injektio
Jokainen koehenkilö saa yhden injektion, jossa on enintään 3cc Renuvaa sairaaseen rasvatyynyyn.
|
Renuva® (MTF Biologics) on injektoitava desellularized allograft -rasvamatriisi (AAM), jota käytetään lisäämään tilavuutta rasvakudoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven MRI-mittaukset rasvatyynyn paksuudesta (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven magneettikuvaus otetaan 6 kuukautta injektion jälkeen, jotta rasvatyynyn paksuutta (mm) verrataan ennen Renuva-injektiota otettuun magneettikuvaukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Polven MRI-mittaukset rasvatyynyn pinta-alasta (mm2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven magneettikuvaus otetaan 6 kuukautta injektion jälkeen, jotta rasvatyynyn pinta-alaa (mm2) verrataan ennen Renuva-injektiota otettuun magneettikuvaukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Polven MRI-mittaukset rasvatyynyn tilavuudesta (mm3)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Polven magneettikuvaus otetaan 6 kuukautta injektion jälkeen, jotta rasvatyynyn tilavuutta verrataan ennen Renuva-injektiota otettuun magneettikuvaukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Kipupotilaan raportoitu tuloskyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOOS Pain arvioi lyhyt- ja pitkäaikaista kipua potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että polvikipua ei ole.
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Oireet, joista potilas ilmoitti tuloksen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
KOOS-oireet arvioivat lyhyt- ja pitkäaikaisia oireita potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa, ettei polvioireita ole.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Toiminnan päivittäisessä elämässä (ADL) potilaan raportoitu tulos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
KOOS ADL arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin toimintaa jokapäiväisessä elämässä potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 ei tarkoita polviin liittyviä ongelmia päivittäisessä elämässä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Toiminnan urheilussa ja vapaa-ajalla (Sport/Rec) potilas raportoi tuloksen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
KOOS Sport/Rec arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 ei tarkoita polviin liittyviä ongelmia urheilun tai virkistystoiminnan osalta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) -potilas raportoi polveen liittyvän elämänlaadun (QOL) tuloksen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
KOOS QOL arvioi lyhyen ja pitkän aikavälin polven elämänlaatua potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 100 ei tarkoita polviin liittyviä elämänlaatuongelmia.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Kipupotilaan raportoitu lopputulos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
KOOS Pain arvioi lyhyt- ja pitkäaikaista kipua potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 100 tarkoittaa, että polvikipua ei ole.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Baria, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023H0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .