Badanie wpływu klinicznego nowej matrycy alloprzeszczepu tkanki tłuszczowej na leczenie ucisku poduszki tłuszczowej kolana
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Baria, Ohio State University
To badanie ma na celu ocenę wpływu Renuva® na regenerację poduszek tłuszczowych u pacjentów z Uderzeniem poduszek tłuszczowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poduszka tłuszczowa kolana działa stabilizująco na rzepkę i uwalnia cytokiny, czynniki wzrostu i komórki macierzyste. Te cytokiny, czynniki wzrostu i komórki macierzyste wykazują działanie przeciwzapalne, anaboliczne, które można wykorzystać do leczenia tkanek stawowych kolana i złagodzenia ich skutków katabolicznych podczas choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
Większość obecnych metod leczenia uderzenia poduszeczki tłuszczowej (FPI) i jego następstw to głównie terapie modyfikujące objawy i modyfikujące strukturę, zarówno na poziomie stawów, jak i struktur okołostawowych.
Renuva® (MTF Biologics) to zatwierdzona przez Food and Drug Administration, gotowa do wstrzykiwania odkomórkowiona alogeniczna macierz tłuszczowa (AAM) stosowana do zwiększania objętości tkanki tłuszczowej. Po wstrzyknięciu populacje komórek natywnych infiltrują AAM, az czasem AAM przebudowuje się do tkanki natywnej i stymuluje zarówno adipogenezę, jak i angiogenezę w tkance.
Naszym szczególnym celem jest ocena wpływu Renuva® na regenerację poduszek tłuszczowych u pacjentów z FPI. Porównując obrazy przed i po leczeniu, stawiamy hipotezę, że wstrzyknięcie Renuva® do chorej tkanki tłuszczowej kolana zwiększa objętość poduszki tłuszczowej i zmniejsza wszelkie obecne krwotoki, obrzęki lub zwłóknienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Lewis Center, Ohio, Stany Zjednoczone, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat
- Uderzenie podkładki tłuszczowej
- MRI kolana wykonane przed włączeniem do badania
- Praktyczna znajomość języka angielskiego (aby móc zaliczyć wszystkie wyniki)
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych.
- Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu
Kryteria wyłączenia:
Stan chorobowy, który może mieć wpływ na wyniki zabiegu, w tym:
- Ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne, które wpływają na stawy, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp
- W trakcie aktualnego leczenia raka (innego niż nieczerniakowe nowotwory skóry)
- Dna rzekoma (w tym radiologiczne dowody chondrokalcynozy)
- Historia infekcji lub obecna infekcja w dotkniętym stawie
- Palenie (byli palacze < 1 rok od daty rzucenia palenia)
- Znaczące alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub ciężką wrażliwością na alergeny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki Renuvy
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do 3 cm3 Renuva w chore tkanki tłuszczowe.
|
Renuva® (MTF Biologics) to odkomórkowiona alloprzeszczepowa macierz tłuszczowa (AAM) do wstrzykiwania stosowana w celu zwiększenia objętości tkanki tłuszczowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary MRI kolana grubości poduszki tłuszczowej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie MRI kolana zostanie wykonane 6 miesięcy po wstrzyknięciu w celu porównania grubości poduszki tłuszczowej (mm) z obrazem MRI wykonanym przed wstrzyknięciem Renuva.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary MRI stawu kolanowego powierzchni poduszki tłuszczowej (mm2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI kolana zostanie wykonane 6 miesięcy po wstrzyknięciu w celu porównania powierzchni poduszki tłuszczowej (mm2) z MRI wykonanym przed wstrzyknięciem Renuva.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary MRI stawu kolanowego objętości poduszki tłuszczowej (mm3)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie MRI kolana zostanie wykonane 6 miesięcy po wstrzyknięciu w celu porównania objętości poduszki tłuszczowej z obrazem MRI wykonanym przed wstrzyknięciem Renuva.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Kwestionariusz dotyczący bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KOOS Pain ocenia krótkoterminowy i długotrwały ból u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak bólu kolana.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy KOOS oceniają krótkoterminowe i długoterminowe objawy u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Funkcja w życiu codziennym (ADL) wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
KOOS ADL ocenia krótkoterminową i długoterminową funkcję w codziennym życiu osób z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów z kolanem w odniesieniu do codziennej aktywności.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
KOOS Sport/Rec służy do oceny krótko- i długoterminowej sprawności w sporcie i rekreacji osób z urazem stawu kolanowego i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów z kolanem w odniesieniu do aktywności sportowej lub rekreacyjnej.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) jakości życia (QOL) zgłaszanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
KOOS QOL ocenia krótkoterminową i długoterminową jakość życia kolana u osób z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak problemów związanych z kolanem w odniesieniu do jakości życia.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
KOOS Pain ocenia krótkoterminowy i długotrwały ból u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak bólu kolana.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Baria, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023H0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IDP nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .