- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05880888
Investigación del impacto clínico de una nueva matriz de aloinjerto adiposo en el tratamiento del pinzamiento de la almohadilla de grasa de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La almohadilla grasa de la rodilla trabaja para estabilizar la rótula y libera citocinas, factores de crecimiento y células madre. Estas citoquinas, factores de crecimiento y células madre exhiben efectos anabólicos antiinflamatorios que se pueden reclutar para curar los tejidos articulares de la rodilla y mejorar sus efectos catabólicos durante la osteoartritis (OA).
La mayoría de los tratamientos actuales para el pinzamiento de la almohadilla grasa (FPI) y sus secuelas son principalmente modificadores de los síntomas, y las terapias modificadoras de la estructura tanto a nivel de las estructuras articulares como periarticulares no se pueden enfatizar lo suficiente.
Renuva® (MTF Biologics) es una matriz adiposa de aloinjerto (AAM) inyectable descelularizada, lista para usar, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se utiliza para aumentar el volumen del tejido adiposo. Una vez inyectadas, las poblaciones de células nativas se infiltran en la AAM y, con el tiempo, la AAM se remodela en tejido nativo y estimula tanto la adipogénesis como la angiogénesis dentro del tejido.
Nuestro objetivo específico es evaluar el efecto de Renuva® en la regeneración de la almohadilla grasa en pacientes con FPI. Presumimos que la inyección de Renuva® en una almohadilla de grasa enferma de la rodilla aumenta el volumen de la almohadilla de grasa y reduce cualquier hemorragia, edema o fibrosis presente, cuando se comparan las imágenes antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Keller
- Número de teléfono: 614-293-2410
- Correo electrónico: michael.keller@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Contacto:
- Michael Keller
- Número de teléfono: 614-293-2410
- Correo electrónico: michael.keller@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Baria
-
Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
- Reclutamiento
- Ohio State Outpatient Lewis Center
-
Contacto:
- Michael Keller
- Número de teléfono: 614-293-2410
- Correo electrónico: michael.keller@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Baria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- Pinzamiento de la almohadilla de grasa
- Resonancia magnética de la rodilla tomada antes de la inscripción en el estudio
- Conocimiento práctico del idioma inglés (para poder completar todos los puntajes de los resultados)
- Capacidad para asistir a todas las citas de seguimiento.
- Capaz de someterse a una resonancia magnética
Criterio de exclusión:
Condición médica que puede afectar los resultados del procedimiento, que incluye:
- Trastornos inflamatorios sistémicos que afectan las articulaciones como artritis reumatoide, lupus, etc.
- Someterse a un tratamiento actual contra el cáncer (aparte de las neoplasias malignas de la piel no melanoma)
- Gota, pseudogota (incluyendo evidencia radiográfica de condrocalcinosis)
- Antecedentes de infección o infección actual en la articulación afectada
- Tabaquismo (exfumadores < 1 año desde la fecha de abandono)
- Alergias significativas manifestadas por antecedentes de anafilaxia o sensibilidad severa a alérgenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inyección Renuva
Cada sujeto recibirá una sola inyección de hasta 3 cc de Renuva en su almohadilla de grasa enferma.
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Renuva® (MTF Biologics) es una matriz adiposa de aloinjerto descelularizada (AAM) inyectable que se utiliza para aumentar el volumen del tejido adiposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de RMN de rodilla del grosor de la almohadilla de grasa (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará una resonancia magnética de la rodilla 6 meses después de la inyección para comparar el grosor de la almohadilla de grasa (mm) con la resonancia magnética tomada antes de la inyección de Renuva.
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6 meses
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Mediciones de IRM de rodilla del área de superficie de la almohadilla de grasa (mm2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará una resonancia magnética de la rodilla 6 meses después de la inyección para comparar el área de superficie de la almohadilla de grasa (mm2) con la resonancia magnética tomada antes de la inyección de Renuva.
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6 meses
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Mediciones de RMN de rodilla del volumen de la almohadilla de grasa (mm3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomará una resonancia magnética de la rodilla 6 meses después de la inyección para comparar el volumen de la almohadilla de grasa con la resonancia magnética tomada antes de la inyección de Renuva.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) Cuestionario de resultados informados por el paciente sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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KOOS Pain evalúa el dolor a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa ausencia de dolor en la rodilla.
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6 meses
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Síntomas resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Los síntomas de KOOS evalúan los síntomas a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa ausencia de síntomas en la rodilla.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
|
Lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (KOOS) Función en el resultado informado por el paciente de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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KOOS ADL evalúa la función a corto y largo plazo en la vida diaria en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa que no hay problemas relacionados con la rodilla con respecto a la actividad de la vida diaria.
|
Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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KOOS Sport/Rec evalúa la función a corto y largo plazo en deportes y recreación en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa que no hay problemas relacionados con la rodilla con respecto a los deportes o la actividad recreativa.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Resultado informado por el paciente sobre la calidad de vida (QOL) relacionada con la rodilla de la puntuación de resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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KOOS QOL evalúa la calidad de vida de la rodilla a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 100 representa que no hay problemas relacionados con la rodilla con respecto a la calidad de vida.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) Dolor resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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KOOS Pain evalúa el dolor a corto y largo plazo en sujetos con lesión de rodilla y osteoartritis.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 100 representa ausencia de dolor en la rodilla.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Baria, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023H0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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