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Untersuchung der klinischen Auswirkungen einer neuartigen Fett-Allotransplantat-Matrix auf die Impingement-Behandlung des Kniefettpolsters

26. März 2025 aktualisiert von: Michael Baria, Ohio State University
In dieser Studie soll die Wirkung von Renuva® auf die Fettpolsterregeneration bei Patienten mit Fettpolster-Impingement untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Fettpolster des Knies stabilisiert die Patella und setzt Zytokine, Wachstumsfaktoren und Stammzellen frei. Diese Zytokine, Wachstumsfaktoren und Stammzellen zeigen entzündungshemmende, anabole Wirkungen, die zur Heilung des Gelenkgewebes des Knies und zur Verbesserung ihrer katabolen Wirkung bei Osteoarthritis (OA) eingesetzt werden können.

Der Großteil der derzeitigen Behandlungen des Fat Pad Impingement (FPI) und seiner Folgen ist in erster Linie symptommodifizierend, und strukturmodifizierende Therapien sowohl auf der Ebene der Gelenke als auch der periartikulären Strukturen können nicht genug betont werden.

Renuva® (MTF Biologics) ist eine von der Food and Drug Administration zugelassene, handelsübliche, injizierbare dezellularisierte Allotransplantat-Fettmatrix (AAM), die zur Volumenerhöhung im Fettgewebe eingesetzt wird. Nach der Injektion infiltrieren native Zellpopulationen das AAM, und im Laufe der Zeit verwandelt sich das AAM in natives Gewebe und stimuliert sowohl die Adipogenese als auch die Angiogenese im Gewebe.

Unser spezifisches Ziel ist es, die Wirkung von Renuva® auf die Fettpolsterregeneration bei Patienten mit FPI zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Injektion von Renuva® in ein erkranktes Fettpolster des Knies das Volumen des Fettpolsters erhöht und eventuell vorhandene Blutungen, Ödeme oder Fibrose reduziert, wenn Bilder vor und nach der Behandlung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Jameson Crane Sports Medicine Institute
      • Lewis Center, Ohio, Vereinigte Staaten, 43035
        • Ohio State Outpatient Lewis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • Impingement des Fettpolsters
  • Knie-MRT vor Studieneinschreibung erstellt
  • Grundkenntnisse der englischen Sprache (um alle Ergebnisbewertungen abschließen zu können)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Folgeterminen.
  • Kann sich einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der sich auf die Ergebnisse des Eingriffs auswirken kann, einschließlich:

    • Systemische entzündliche Erkrankungen, die sich auf die Gelenke auswirken, wie rheumatoide Arthritis, Lupus usw
    • Sie befinden sich in einer aktuellen Krebsbehandlung (mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen, bei denen es sich nicht um Melanome handelt)
  • Gicht, Pseudogicht (einschließlich radiologischer Nachweis einer Chondrokalzinose)
  • Vorgeschichte einer Infektion oder aktuelle Infektion am betroffenen Gelenk
  • Rauchen (ehemalige Raucher < 1 Jahr nach Beendigung)
  • Signifikante Allergien, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine schwere Allergenempfindlichkeit manifestieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renuva-Injektion
Jeder Proband erhält eine einzelne Injektion von bis zu 3 ml Renuva in sein erkranktes Fettpolster.
Biologisch: Renuva
Renuva® (MTF Biologics) ist eine injizierbare dezellularisierte Allotransplantat-Fettmatrix (AAM), die zur Volumenvergrößerung im Fettgewebe eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-MRT-Messungen der Fettpolsterdicke (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Injektion wird ein Knie-MRT durchgeführt, um die Dicke des Fettpolsters (mm) mit dem MRT vor der Injektion von Renuva zu vergleichen.
6 Monate
Knie-MRT-Messungen der Fettpolsteroberfläche (mm2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Injektion wird ein Knie-MRT durchgeführt, um die Oberfläche des Fettpolsters (mm2) mit dem MRT zu vergleichen, das vor der Injektion von Renuva erstellt wurde.
6 Monate
Knie-MRT-Messungen des Fettpolstervolumens (mm3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Injektion wird eine Knie-MRT durchgeführt, um das Fettpolstervolumen mit der MRT vor der Injektion von Renuva zu vergleichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Schmerzpatient berichtete über Ergebnisfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
KOOS Pain bewertet kurzfristige und langfristige Schmerzen bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass keine Knieschmerzen auftreten.
6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptome, vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS-Symptome bewertet kurzfristige und langfristige Symptome bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass keine Kniesymptome auftreten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vom Patienten gemeldetes Ergebnis der Funktion „Funktion im täglichen Leben“ (ADL).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS ADL bewertet die kurz- und langfristige Funktion im täglichen Leben bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass keine Knieprobleme in Bezug auf die tägliche Aktivität vorliegen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS Sport/Rec bewertet die kurz- und langfristige Funktion im Sport und in der Freizeit bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass bei Sport oder Freizeitaktivitäten keine Knieprobleme vorliegen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kniebezogene Lebensqualität (QOL) vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS QOL bewertet die kurz- und langfristige Knie-Lebensqualität bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass im Hinblick auf die Lebensqualität keine Knieprobleme vorliegen.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Vom Schmerzpatienten berichteter Ausgang
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS Pain bewertet kurzfristige und langfristige Schmerzen bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei 100 bedeutet, dass keine Knieschmerzen auftreten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baria, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IDP wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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