Studio dell'impatto clinico di una nuova matrice di alloinnesto adiposo sul trattamento dell'impatto del cuscinetto adiposo del ginocchio
26 marzo 2025 aggiornato da: Michael Baria, Ohio State University
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di Renuva® sulla rigenerazione del cuscinetto adiposo in pazienti con Impingement del cuscinetto adiposo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cuscinetto adiposo del ginocchio lavora per stabilizzare la rotula e rilascia citochine, fattori di crescita e cellule staminali. Queste citochine, fattori di crescita e cellule staminali mostrano effetti antinfiammatori e anabolici che possono essere reclutati per guarire i tessuti articolari del ginocchio e migliorare i loro effetti catabolici durante l'osteoartrosi (OA).
La maggior parte degli attuali trattamenti per l'impingement del cuscinetto adiposo (FPI) e le sue sequele sono principalmente modificanti i sintomi e le terapie che modificano la struttura sia a livello delle strutture articolari che periarticolari non possono essere sottovalutate.
Renuva® (MTF Biologics) è una matrice adiposa per alloinnesto decellularizzato iniettabile (AAM) approvata dalla Food and Drug Administration, pronta all'uso, utilizzata per aumentare il volume nel tessuto adiposo. Una volta iniettate, le popolazioni di cellule native si infiltrano nell'AAM e, nel tempo, l'AAM si rimodella nel tessuto nativo e stimola sia l'adipogenesi che l'angiogenesi all'interno del tessuto.
Il nostro obiettivo specifico è valutare l'effetto di Renuva® sulla rigenerazione del cuscinetto adiposo nei pazienti con FPI. Ipotizziamo che l'iniezione di Renuva® in un cuscinetto adiposo malato del ginocchio aumenti il volume del cuscinetto adiposo e riduca qualsiasi emorragia, edema o fibrosi presente, quando si confrontano le immagini pre-post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Lewis Center, Ohio, Stati Uniti, 43035
- Ohio State Outpatient Lewis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-85 anni
- Impingement del cuscinetto adiposo
- Risonanza magnetica al ginocchio eseguita prima dell'iscrizione allo studio
- Conoscenza operativa della lingua inglese (per essere in grado di completare tutti i punteggi dei risultati)
- Capacità di partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up.
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
Condizione medica che può influire sui risultati della procedura, tra cui:
- Disturbi infiammatori sistemici che colpiscono le articolazioni come l'artrite reumatoide, il lupus, ecc
- In corso di trattamento per il cancro (diversi dai tumori maligni della pelle diversi dal melanoma)
- Gotta, Pseudogotta (incluse prove radiografiche di condrocalcinosi)
- Storia di infezione o infezione in corso presso l'articolazione interessata
- Fumo (ex fumatori < 1 anno dalla data di cessazione)
- Allergie significative manifestate da una storia di anafilassi o grave sensibilità agli allergeni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di Renuva
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione fino a 3 cc di Renuva nel proprio cuscinetto adiposo malato.
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Renuva® (MTF Biologics) è una matrice adiposa per alloinnesto decellularizzato iniettabile (AAM) utilizzata per aumentare il volume nel tessuto adiposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni della risonanza magnetica del ginocchio dello spessore del cuscinetto adiposo (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risonanza magnetica del ginocchio verrà eseguita 6 mesi dopo l'iniezione per confrontare lo spessore del cuscinetto adiposo (mm) con la risonanza magnetica eseguita prima dell'iniezione di Renuva.
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6 mesi
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Misurazioni della risonanza magnetica del ginocchio della superficie del cuscinetto adiposo (mm2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risonanza magnetica del ginocchio verrà eseguita 6 mesi dopo l'iniezione per confrontare la superficie del cuscinetto adiposo (mm2) con la risonanza magnetica eseguita prima dell'iniezione di Renuva.
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6 mesi
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Misurazioni della risonanza magnetica del ginocchio del volume del cuscinetto adiposo (mm3)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La risonanza magnetica del ginocchio verrà eseguita 6 mesi dopo l'iniezione per confrontare il volume del cuscinetto adiposo con la risonanza magnetica eseguita prima dell'iniezione di Renuva.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Il paziente ha riportato il questionario sull'esito del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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KOOS Pain valuta il dolore a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e artrosi.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun dolore al ginocchio.
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6 mesi
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Lesioni al ginocchio e Punteggio esito osteoartrite (KOOS) Sintomi esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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I sintomi di KOOS valutano i sintomi a breve ea lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun sintomo al ginocchio.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) Function in daily living (ADL) paziente ha riportato l'esito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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KOOS ADL valuta la funzione a breve e lungo termine nella vita quotidiana in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda l'attività della vita quotidiana.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Infortuni al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Function in Sport and Recreation (Sport/Rec) esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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KOOS Sport/Rec valuta la funzione a breve e lungo termine nello sport e nel tempo libero in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda l'attività sportiva o ricreativa.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) qualità della vita (QOL) del ginocchio riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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KOOS QOL valuta la qualità della vita del ginocchio a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 non rappresenta problemi legati al ginocchio per quanto riguarda la qualità della vita.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) Esito riportato dal paziente con dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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KOOS Pain valuta il dolore a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e artrosi.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta nessun dolore al ginocchio.
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Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Baria, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023H0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IDP non sarà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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