【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年8月13日 更新者：XVIVO Perfusion
この研究の目的は、XVIVO 心臓保存システム (XHPS) を使用した拡張基準ドナー心臓の非虚血性心臓保存 (NIHP) が、移植用の心臓を保存および輸送するための安全かつ効果的な方法であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PRESERVE 心臓研究 - これは、心臓移植を必要とする被験者を対象とした前向き、多施設、非無作為化、単群、非盲検研究です。
拡張基準を満たす研究ドナーの心臓は、XVIVO 心臓保存システム (XHPS) を使用した非虚血性心臓保存 (NIHP) によって保存されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
受信者の包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名しました。
- 心臓移植用にリストされている
受信者の除外基準:
- 過去に固形臓器または骨髄移植を受けたことがある。
- 多臓器移植が必要です。
- 被験者は別の治験薬または医療機器の臨床試験に登録され、進行中である（例外：観察研究は許可されている）。
- 被験者は移植前に耐久性のあるLVAD、インペラまたは大動脈内バルーンポンプ以外の機械的循環サポートを受けている。
- 複雑な先天性心疾患の病歴、つまり単心室の生理機能（研究者の裁量による）。
- 腎代替療法/透析を受けている被験者。
- 人工呼吸器依存症（被験者は移植時に挿管されている/同意を提供できない、または同意の再確認ができない）。
- 感作された被験者は脱感作治療を受けています。
ドナーの参加基準:
- 推定クロスクランプ時間 ≥ 4 時間、または
推定クロスクランプ時間 ≥ 2 時間、かつ
次のいずれか 1 つ以上:
- 年齢 50 歳以上
- 仮合格時 LVEF 40-50%
- ダウンタイム ≥ 20 分
- 肥大/中隔の厚さ >12- ≤16mm
- 重大なCADを伴わない血管造影による内腔の不規則性、または
- 循環死後の寄付 (DCD) ドナー。
ドナーの除外基準:
- 不安定な血行動態には高用量の変力補助が必要です。
- 1つ以上の血管のCAD > 50%狭窄として定義される、著しく異常な冠動脈造影。
- 中等度から重度の心臓弁の病状。
- 治験から除外するという治験責任医師の臨床的決定。
- 以前の胸骨切開術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓移植を必要とする被験者
装置: 移植用の心臓の保存。
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拡張基準を満たす研究ドナーの心臓は、XVIVO 心臓保存システム (XHPS) を使用した非虚血性心臓保存 (NIHP) によって保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存率
時間枠：術後365日目。
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移植日から 365 日後の患者生存率。
長期的な安全性の成功は生存と定義されます。
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術後365日目。
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患者の治療成功率の割合
時間枠：移植後30日
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移植後 30 日における患者の治療成功率のパーセンテージ。
治療の成功とは、治療の失敗がないことと定義されます。
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移植後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Lowe、XVIVO Perfusion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (実際)
2025年11月22日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。