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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

23. April 2024 aktualisiert von: XVIVO Perfusion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die nicht-ischämische Herzkonservierung (NIHP) von Spenderherzen mit erweiterten Kriterien unter Verwendung des XVIVO Heart Preservation System (XHPS) eine sichere und wirksame Methode zur Konservierung und zum Transport von Herzen für eine Transplantation ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRESERVE-Herzstudie – Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Studie an Probanden, die eine Herztransplantation benötigen. Studienspenderherzen, die erweiterte Kriterien erfüllen, werden durch nicht-ischämische Herzerhaltung (NIHP) unter Verwendung des XVIVO Heart Preservation System (XHPS) konserviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Pretorius, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Bryner, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Moazami, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Koji Takeda, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Kaczorowski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University
        • Hauptermittler:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF).
  3. Zur Herztransplantation gelistet

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  1. Vorherige Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  2. Erfordert eine Transplantation mehrerer Organe.
  3. Der Proband ist eingeschrieben und nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil (Ausnahme: Beobachtungsstudien sind zulässig).
  4. Das Subjekt erhält vor der Transplantation eine andere mechanische Kreislaufunterstützung als langlebiges LVAD, Impella oder eine intraaortale Ballonpumpe.
  5. Vorgeschichte einer komplexen angeborenen Herzerkrankung, z. B. Physiologie eines einzelnen Ventrikels (nach Ermessen des Prüfarztes).
  6. Thema: Nierenersatztherapie/Dialyse.
  7. Abhängigkeit vom Beatmungsgerät (Subjekt ist zum Zeitpunkt der Transplantation intubiert/kann keine Einwilligung erteilen oder die Einwilligung erneut bestätigen).
  8. Die sensibilisierte Person wird einer Desensibilisierungsbehandlung unterzogen.

Einschlusskriterien für Spender:

  1. Geschätzte Cross-Clamp-Zeit ≥ 4 Stunden, ODER

  2. Geschätzte Querklemmzeit ≥ 2 Stunden UND

    Eines oder mehrere der folgenden Dinge:

    • Alter ≥ 50 Jahre
    • LVEF 40–50 % zum Zeitpunkt der vorläufigen Abnahme
    • Ausfallzeit ≥ 20 Min
    • Hypertrophie/Septumdicke >12– ≤16 mm
    • Angiographische Lumenunregelmäßigkeiten ohne signifikante CAD, OR
  3. Spende nach Kreislauftod (DCD)-Spendern.

Ausschlusskriterien für Spender:

  1. Instabile Hämodynamik, die eine hochdosierte inotrope Unterstützung erfordert.
  2. Deutlich abnormales Koronarangiogramm, definiert als CAD > 50 % Stenose eines oder mehrerer Gefäße.
  3. Mittelschwere bis schwere Herzklappenpathologie.
  4. Klinische Entscheidung des Prüfers, von der Studie auszuschließen.
  5. Vorherige Sternotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen, die eine Herztransplantation benötigen
Gerät: Konservierung von Herzen für Transplantationen.
Gerät: Nicht-ischämische Herzerhaltung (NIHP) mit dem XVIVO Heart Preservation System (XHPS)
Studienspenderherzen, die erweiterte Kriterien erfüllen, werden durch nicht-ischämische Herzerhaltung (NIHP) unter Verwendung des XVIVO Heart Preservation System (XHPS) konserviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Patientenüberlebens
Zeitfenster: Postoperativer Tag 365.
Der Prozentsatz des Patientenüberlebens 365 Tage nach dem Transplantationsdatum. Der langfristige Sicherheitserfolg wird als Überleben definiert.
Postoperativer Tag 365.
Der Prozentsatz der Erfolgsquote der Patientenbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Behandlungserfolgsrate des Patienten 30 Tage nach der Transplantation. Der Behandlungserfolg wird als Freiheit von Behandlungsversagen definiert.
30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Ermittler

  • Studienleiter: Jaya Tiwari, XVIVO Perfusion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHP - 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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