[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
13 agosto 2026 aggiornato da: XVIVO Perfusion
Lo scopo di questo studio è valutare se la preservazione del cuore non ischemico (NIHP) di cuori di donatori con criteri estesi utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS) è un modo sicuro ed efficace per preservare e trasportare cuori per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
PRESERVE Heart Study: si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, condotto su soggetti che necessitano di un trapianto di cuore.
I cuori dei donatori in studio che soddisfano criteri estesi vengono conservati tramite preservazione del cuore non ischemico (NIHP) utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione dei destinatari:
- Età ≥18 anni.
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Elencato per il trapianto di cuore
Criteri di esclusione dei destinatari:
- Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo.
- Richiede un trapianto multiorgano.
- Il soggetto è arruolato ed è in corso in un altro studio clinico sperimentale su prodotti farmaceutici o dispositivi medici (eccezione: sono consentiti studi osservazionali).
- Il soggetto è sottoposto a supporto circolatorio meccanico prima del trapianto diverso da LVAD durevole, Impella o pompa a palloncino intra-aortica.
- Anamnesi di cardiopatia congenita complessa, ovvero: fisiologia del ventricolo singolo (a discrezione dello sperimentatore).
- Soggetto in terapia sostitutiva renale/dialisi.
- Dipendenza dal ventilatore (il soggetto è intubato al momento del trapianto/non è in grado di fornire il consenso o riaffermazione del consenso).
- Il soggetto sensibilizzato è sottoposto a trattamento di desensibilizzazione.
Criteri di inclusione dei donatori:
- Tempo stimato di Cross Clamp ≥ 4 ore, OPPURE
Tempo stimato di Cross Clamp ≥ 2 ore, E
Uno o più dei seguenti elementi:
- Età ≥ 50 anni
- FEVS 40-50% al momento dell'accettazione provvisoria
- Tempo di inattività ≥ 20 minuti
- Ipertrofia/spessore del setto >12- ≤16 mm
- Irregolarità luminali angiografiche senza CAD significativa, OR
- Donazione dopo donatori di morte circolatoria (DCD).
Criteri di esclusione dei donatori:
- Emodinamica instabile che richiede supporto inotropo ad alte dosi.
- Angiogramma coronarico significativamente anomalo definito come stenosi CAD > 50% di uno o più vasi.
- Patologia valvolare cardiaca da moderata a grave.
- Decisione clinica dello sperimentatore di escludere dallo studio.
- Sternotomia precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che necessitano di un trapianto di cuore
Dispositivo: Conservazione dei cuori per il trapianto.
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I cuori dei donatori in studio che soddisfano criteri estesi vengono preservati tramite conservazione cardiaca non ischemica (NIHP) utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 365.
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La percentuale di sopravvivenza del paziente a 365 giorni dalla data del trapianto.
Il successo in termini di sicurezza a lungo termine è definito come sopravvivenza.
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Giorno postoperatorio 365.
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La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
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La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente a 30 giorni dal trapianto.
Il successo del trattamento è definito come la libertà dal fallimento del trattamento.
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30 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIHP - 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .