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23 aprile 2024 aggiornato da: XVIVO Perfusion
Lo scopo di questo studio è valutare se la preservazione del cuore non ischemico (NIHP) di cuori di donatori con criteri estesi utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS) è un modo sicuro ed efficace per preservare e trasportare cuori per il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRESERVE Heart Study: si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, condotto su soggetti che necessitano di un trapianto di cuore. I cuori dei donatori in studio che soddisfano criteri estesi vengono conservati tramite preservazione del cuore non ischemico (NIHP) utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Pretorius, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Bryner, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Moazami, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Koji Takeda, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Jacob Schroder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei destinatari:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
  3. Elencato per il trapianto di cuore

Criteri di esclusione dei destinatari:

  1. Precedente trapianto di organo solido o midollo osseo.
  2. Richiede un trapianto multiorgano.
  3. Il soggetto è arruolato ed è in corso in un altro studio clinico sperimentale su prodotti farmaceutici o dispositivi medici (eccezione: sono consentiti studi osservazionali).
  4. Il soggetto è sottoposto a supporto circolatorio meccanico prima del trapianto diverso da LVAD durevole, Impella o pompa a palloncino intra-aortica.
  5. Anamnesi di cardiopatia congenita complessa, ovvero: fisiologia del ventricolo singolo (a discrezione dello sperimentatore).
  6. Soggetto in terapia sostitutiva renale/dialisi.
  7. Dipendenza dal ventilatore (il soggetto è intubato al momento del trapianto/non è in grado di fornire il consenso o riaffermazione del consenso).
  8. Il soggetto sensibilizzato è sottoposto a trattamento di desensibilizzazione.

Criteri di inclusione dei donatori:

  1. Tempo stimato di Cross Clamp ≥ 4 ore, OPPURE

  2. Tempo stimato di Cross Clamp ≥ 2 ore, E

    Uno o più dei seguenti elementi:

    • Età ≥ 50 anni
    • FEVS 40-50% al momento dell'accettazione provvisoria
    • Tempo di inattività ≥ 20 minuti
    • Ipertrofia/spessore del setto >12- ≤16 mm
    • Irregolarità luminali angiografiche senza CAD significativa, OR
  3. Donazione dopo donatori di morte circolatoria (DCD).

Criteri di esclusione dei donatori:

  1. Emodinamica instabile che richiede supporto inotropo ad alte dosi.
  2. Angiogramma coronarico significativamente anomalo definito come stenosi CAD > 50% di uno o più vasi.
  3. Patologia valvolare cardiaca da moderata a grave.
  4. Decisione clinica dello sperimentatore di escludere dallo studio.
  5. Sternotomia precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che necessitano di un trapianto di cuore
Dispositivo: Conservazione dei cuori per il trapianto.
Dispositivo: Conservazione del cuore non ischemico (NIHP) utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS)
I cuori dei donatori in studio che soddisfano criteri estesi vengono preservati tramite conservazione cardiaca non ischemica (NIHP) utilizzando il sistema di preservazione del cuore XVIVO (XHPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 365.
La percentuale di sopravvivenza del paziente a 365 giorni dalla data del trapianto. Il successo in termini di sicurezza a lungo termine è definito come sopravvivenza.
Giorno postoperatorio 365.
La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
La percentuale del tasso di successo del trattamento del paziente a 30 giorni dal trapianto. Il successo del trattamento è definito come la libertà dal fallimento del trattamento.
30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jaya Tiwari, XVIVO Perfusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIHP - 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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