이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2026년 8월 13일 업데이트: XVIVO Perfusion
이 연구의 목적은 XVIVO 심장 보존 시스템(XHPS)을 사용하여 확장 기준 기증자 심장의 비허혈성 심장 보존(NIHP)이 이식을 위해 심장을 보존하고 운반하는 안전하고 효과적인 방법인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRESERVE 심장 연구 - 이것은 심장 이식이 필요한 피험자를 대상으로 한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 확장된 기준을 충족하는 연구 기증자 심장은 XVIVO 심장 보존 시스템(XHPS)을 사용하는 비허혈성 심장 보존(NIHP)을 통해 보존됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

수신자 포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 서명된 사전 동의서(ICF).
  3. 심장 이식 대상으로 등재됨

수신자 제외 기준:

  1. 이전의 고형 장기 또는 골수 이식.
  2. 다장기 이식이 필요합니다.
  3. 피험자는 다른 조사용 의약품 또는 의료 기기 임상 시험에 등록되어 진행 중입니다(예외: 관찰 연구가 허용됨).
  4. 대상은 내구성 있는 LVAD, 임펠라 또는 대동맥 내 풍선 펌프 이외의 이식 전 기계적 순환 지원을 받고 있습니다.
  5. 복합 선천성 심장 질환의 병력, 즉 단심실 생리학(조사자의 재량에 따라).
  6. 신장 대체 요법/투석을 받고 있는 대상자.
  7. 인공호흡기 의존성(이식 시 피험자에게 삽관됨/동의 또는 동의 재확인을 제공할 수 없음)
  8. 감작된 대상은 탈감작 치료를 받고 있습니다.

기증자 포함 기준:

  1. 예상 교차 클램프 시간 ≥ 4시간, 또는

  2. 예상 교차 클램프 시간 ≥ 2시간, 그리고

    다음 중 하나 이상:

    • 연령 ≥ 50세
    • 가승인시 LVEF 40~50%
    • 다운타임 ≥ 20분
    • 비대/중막 두께 >12- ≤16mm
    • 심각한 CAD가 없는 혈관 조영 내강 불규칙성, 또는
  3. 순환기 사망(DCD) 기증자 후 기증.

기증자 제외 기준:

  1. 고용량 수축촉진 지원이 필요한 불안정한 혈역학.
  2. 하나 이상의 혈관에 대한 CAD > 50% 협착증으로 정의되는 상당히 비정상적인 관상동맥 조영술.
  3. 중등도 내지 중증 심장 판막 병리.
  4. 임상시험에서 제외하기로 한 연구자의 임상적 결정.
  5. 이전 흉골절개술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 이식이 필요한 과목
장치: 이식용 심장 보존.
장치: XVIVO 심장 보존 시스템(XHPS)을 사용한 비허혈성 심장 보존(NIHP)
확장된 기준을 충족하는 연구 기증자 심장은 XVIVO 심장 보존 시스템(XHPS)을 사용하는 비허혈성 심장 보존(NIHP)을 통해 보존됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존율
기간: 수술 후 365일.
이식일로부터 365일째 환자의 생존율입니다. 장기적인 안전 성공은 생존으로 정의됩니다.
수술 후 365일.
환자 치료 성공률
기간: 이식 후 30일
이식 후 30일째의 환자 치료 성공률 비율입니다. 치료 성공은 치료 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
이식 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XVIVO Perfusion

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIHP - 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다