Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

13. august 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ikke-iskæmisk hjertebevarelse (NIHP) af donorhjerter med udvidede kriterier ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS) er en sikker og effektiv måde at bevare og transportere hjerter til transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRESERVE-hjerteundersøgelse - Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms, åbent studie i forsøgspersoner, der kræver en hjertetransplantation. Undersøgelsesdonorhjerter, der opfylder udvidede kriterier, bevares via ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP) ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for modtagere:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
  3. Opført til hjertetransplantation

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  1. Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  2. Kræver en multiorgantransplantation.
  3. Forsøgspersonen er tilmeldt og er i gang med et andet klinisk forsøg med farmaceutisk eller medicinsk udstyr (undtagelse: observationsundersøgelser er tilladt).
  4. Forsøgspersonen er på mekanisk kredsløbsstøtte præ-transplantation andet end holdbar LVAD, Impella eller intra-aorta ballonpumpe.
  5. Anamnese med kompleks medfødt hjertesygdom, dvs.: enkelt ventrikel fysiologi (Per Investigators skøn).
  6. Forsøgsperson i nyresubstitutionsterapi/dialyse.
  7. Ventilatorafhængighed (personen er intuberet på tidspunktet for transplantation/ude af stand til at give samtykke eller genbekræftelse af samtykke).
  8. Sensibiliseret individ er under desensibiliseringsbehandling.

Inklusionskriterier for donorer:

  1. Estimeret krydsklemmetid ≥ 4 timer, ELLER

  2. Estimeret krydsklemmetid ≥ 2 timer, OG

    En eller flere af følgende:

    • Alder ≥ 50 år
    • LVEF 40-50% på tidspunktet for foreløbig accept
    • Nedetid ≥ 20 min
    • Hypertrofi/Septaltykkelse >12- ≤16mm
    • Angiografiske luminale uregelmæssigheder uden signifikant CAD, OR
  3. Donation efter cirkulationsdød (DCD) donorer.

Udelukkelseskriterier for donorer:

  1. Ustabil hæmodynamik, der kræver højdosis inotropisk støtte.
  2. Signifikant abnorm koronar angiogram defineret som CAD > 50 % stenose af et eller flere kar.
  3. Moderat til svær hjerteklappatologi.
  4. Investigators kliniske beslutning om at udelukke fra forsøget.
  5. Tidligere Sternotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner, der kræver en hjertetransplantation
Udstyr: Bevaring af hjerter til transplantation.
Enhed: Ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP) ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS)
Undersøgelsesdonorhjerter, der opfylder udvidede kriterier, bevares via ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP) ved hjælp af XVIVO Heart Preservation System (XHPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patientoverlevelse
Tidsramme: Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​patientoverlevelse ved 365 dage fra transplantationsdatoen. Den langsigtede sikkerhedssucces defineres som overlevelse.
Post-operativ dag 365.
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling
Tidsramme: 30 dage efter transplantation
Procentdelen af ​​succesrate for patientbehandling 30 dage efter transplantation. Behandlingssuccesen defineres som frihed fra behandlingssvigt.
30 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHP - 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner