[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. august 2026 oppdatert av: XVIVO Perfusion
Hensikten med denne studien er å evaluere om ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) av donorhjerter med utvidede kriterier ved bruk av XVIVO Heart Preservation System (XHPS) er en sikker og effektiv måte å bevare og transportere hjerter for transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRESERVE Heart Study - Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms, åpen studie i forsøkspersoner som trenger hjertetransplantasjon.
Studiedonorhjerter som oppfyller utvidede kriterier, blir bevart via ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) ved bruk av XVIVO Heart Preservation System (XHPS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mottakere:
- Alder ≥18 år.
- Signert skjema for informert samtykke (ICF).
- Oppført for hjertetransplantasjon
Ekskluderingskriterier for mottakere:
- Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon.
- Krever en multiorgantransplantasjon.
- Emnet er påmeldt og pågår i en annen klinisk utprøving av farmasøytisk eller medisinsk utstyr (unntak: observasjonsstudier er tillatt).
- Personen er på mekanisk sirkulasjonsstøtte før transplantasjon annet enn holdbar LVAD, Impella eller intra-aorta ballongpumpe.
- Historie med kompleks medfødt hjertesykdom, dvs.: enkel ventrikkel fysiologi (Per Investigators skjønn).
- Person på nyreerstatningsterapi/dialyse.
- Ventilatoravhengighet (personen er intubert på tidspunktet for transplantasjon/kan ikke gi samtykke eller bekreftelse på nytt).
- Sensibilisert person gjennomgår desensibiliseringsbehandling.
Inkluderingskriterier for givere:
- Estimert kryssklemmetid ≥ 4 timer, ELLER
Estimert kryssklemmetid ≥ 2 timer, OG
Én eller flere av følgende:
- Alder ≥ 50 år
- LVEF 40-50 % på tidspunktet for foreløpig aksept
- Nedetid ≥ 20 minutter
- Hypertrofi/septaltykkelse >12- ≤16mm
- Angiografiske luminale uregelmessigheter uten signifikant CAD, OR
- Donasjon etter sirkulasjonsdød (DCD) givere.
Ekskluderingskriterier for givere:
- Ustabil hemodynamikk som krever høydose inotrop støtte.
- Signifikant unormalt koronarangiogram definert som CAD > 50 % stenose av ett eller flere kar.
- Moderat til alvorlig hjerteklaffpatologi.
- Utforskerens kliniske beslutning om å ekskludere fra studien.
- Forrige Sternotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som trenger hjertetransplantasjon
Enhet: Bevaring av hjerter for transplantasjon.
|
Studiedonorhjerter som oppfyller utvidede kriterier, blir bevart via ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) ved bruk av XVIVO Heart Preservation System (XHPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasientens overlevelse
Tidsramme: Postoperativ dag 365.
|
Prosentandelen av pasientens overlevelse ved 365 dager fra transplantasjonsdatoen.
Den langsiktige sikkerhetssuksessen er definert som overlevelse.
|
Postoperativ dag 365.
|
|
Prosentandelen av suksessrate for pasientbehandling
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
|
Prosentandelen av suksessrate for pasientbehandling 30 dager etter transplantasjon.
Behandlingssuksessen defineres som frihet fra behandlingssvikt.
|
30 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIHP - 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .