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23 de abril de 2024 atualizado por: XVIVO Perfusion
O objetivo deste estudo é avaliar se a preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) de corações de doadores de critérios estendidos usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS) é uma forma segura e eficaz de preservar e transportar corações para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRESERVE Heart Study - Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto em indivíduos que necessitam de um transplante cardíaco. Os corações dos doadores do estudo que atendem aos critérios estendidos são preservados por meio de Preservação Cardíaca Não Isquêmica (NIHP) usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Pretorius, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bryner, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader Moazami, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de destinatários:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
  3. Listado para transplante de coração

Critérios de exclusão de destinatário:

  1. Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea.
  2. Requer um transplante de múltiplos órgãos.
  3. O sujeito está inscrito e em andamento em outro ensaio clínico experimental de dispositivos farmacêuticos ou médicos (Exceção: estudos observacionais são permitidos).
  4. O sujeito está em suporte circulatório mecânico pré-transplante, exceto LVAD durável, Impella ou bomba de balão intra-aórtico.
  5. História de doença cardíaca congênita complexa, ou seja: fisiologia de ventrículo único (a critério dos investigadores).
  6. Sujeito em terapia renal substitutiva/diálise.
  7. Dependência de ventilador (sujeito está intubado no momento do transplante/incapaz de fornecer consentimento ou reafirmação de consentimento).
  8. O sujeito sensibilizado está em tratamento de dessensibilização.

Critérios de inclusão de doadores:

  1. Tempo estimado de fixação cruzada ≥ 4 horas, OU

  2. Tempo estimado de fixação cruzada ≥ 2 horas, E

    Qualquer UM ou mais dos seguintes:

    • Idade ≥ 50 anos
    • FEVE 40-50% no momento da aceitação provisória
    • Tempo de inatividade ≥ 20 minutos
    • Hipertrofia/espessura septal >12- ≤16mm
    • Irregularidades luminais angiográficas sem DAC significativa, OU
  3. Doação após doadores de Morte Circulatória (DCD).

Critérios de exclusão de doadores:

  1. Hemodinâmica instável que requer suporte inotrópico em altas doses.
  2. Angiografia coronária significativamente anormal definida como DAC > 50% de estenose de um ou mais vasos.
  3. Patologia valvular cardíaca moderada a grave.
  4. Decisão clínica do investigador de excluir do estudo.
  5. Esternotomia prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos que necessitam de um transplante de coração
Dispositivo: Preservação de corações para transplante.
Dispositivo: Preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) usando o XVIVO Heart Preservation System (XHPS)
Os corações dos doadores do estudo que atendem aos critérios estendidos são preservados por meio de Preservação Cardíaca Não Isquêmica (NIHP) usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de sobrevivência do paciente
Prazo: Pós-operatório Dia 365.
A porcentagem de sobrevivência do paciente em 365 dias a partir da data do transplante. O sucesso da segurança a longo prazo é definido como sobrevivência.
Pós-operatório Dia 365.
A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente 30 dias após o transplante. O sucesso do tratamento é definido como ausência de falha no tratamento.
30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XVIVO Perfusion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jaya Tiwari, XVIVO Perfusion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIHP - 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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