[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
13 de agosto de 2026 atualizado por: XVIVO Perfusion
O objetivo deste estudo é avaliar se a preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) de corações de doadores de critérios estendidos usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS) é uma forma segura e eficaz de preservar e transportar corações para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
PRESERVE Heart Study - Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único e aberto em indivíduos que necessitam de um transplante cardíaco.
Os corações dos doadores do estudo que atendem aos critérios estendidos são preservados por meio de Preservação Cardíaca Não Isquêmica (NIHP) usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de destinatários:
- Idade ≥18 anos.
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
- Listado para transplante de coração
Critérios de exclusão de destinatário:
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea.
- Requer um transplante de múltiplos órgãos.
- O sujeito está inscrito e em andamento em outro ensaio clínico experimental de dispositivos farmacêuticos ou médicos (Exceção: estudos observacionais são permitidos).
- O sujeito está em suporte circulatório mecânico pré-transplante, exceto LVAD durável, Impella ou bomba de balão intra-aórtico.
- História de doença cardíaca congênita complexa, ou seja: fisiologia de ventrículo único (a critério dos investigadores).
- Sujeito em terapia renal substitutiva/diálise.
- Dependência de ventilador (sujeito está intubado no momento do transplante/incapaz de fornecer consentimento ou reafirmação de consentimento).
- O sujeito sensibilizado está em tratamento de dessensibilização.
Critérios de inclusão de doadores:
- Tempo estimado de fixação cruzada ≥ 4 horas, OU
Tempo estimado de fixação cruzada ≥ 2 horas, E
Qualquer UM ou mais dos seguintes:
- Idade ≥ 50 anos
- FEVE 40-50% no momento da aceitação provisória
- Tempo de inatividade ≥ 20 minutos
- Hipertrofia/espessura septal >12- ≤16mm
- Irregularidades luminais angiográficas sem DAC significativa, OU
- Doação após doadores de Morte Circulatória (DCD).
Critérios de exclusão de doadores:
- Hemodinâmica instável que requer suporte inotrópico em altas doses.
- Angiografia coronária significativamente anormal definida como DAC > 50% de estenose de um ou mais vasos.
- Patologia valvular cardíaca moderada a grave.
- Decisão clínica do investigador de excluir do estudo.
- Esternotomia prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos que necessitam de um transplante de coração
Dispositivo: Preservação de corações para transplante.
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Os corações dos doadores do estudo que atendem aos critérios estendidos são preservados por meio de Preservação Cardíaca Não Isquêmica (NIHP) usando o Sistema de Preservação Cardíaca XVIVO (XHPS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de sobrevivência do paciente
Prazo: Pós-operatório Dia 365.
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A porcentagem de sobrevivência do paciente em 365 dias a partir da data do transplante.
O sucesso da segurança a longo prazo é definido como sobrevivência.
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Pós-operatório Dia 365.
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A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente
Prazo: 30 dias após o transplante
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A porcentagem da taxa de sucesso do tratamento do paciente 30 dias após o transplante.
O sucesso do tratamento é definido como ausência de falha no tratamento.
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30 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIHP - 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .