[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
13. srpna 2026 aktualizováno: XVIVO Perfusion
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je neischemická ochrana srdce (NIHP) dárcovských srdcí s rozšířenými kritérii pomocí systému XVIVO Heart Preservation System (XHPS) bezpečným a účinným způsobem uchování a přepravy srdcí k transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
PRESERVE Heart Study – Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie u subjektů vyžadujících transplantaci srdce.
Srdce studie dárců splňující rozšířená kritéria jsou uchována prostřednictvím neischemické ochrany srdce (NIHP) pomocí XVIVO Heart Preservation System (XHPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zahrnutí příjemce:
- Věk ≥18 let.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Zařazeno pro transplantaci srdce
Kritéria vyloučení příjemce:
- Předchozí transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
- Vyžaduje transplantaci více orgánů.
- Subjekt je zapsán a probíhá v jiném hodnoceném farmaceutickém nebo zdravotnickém klinickém hodnocení (Výjimka: pozorovací studie jsou povoleny).
- Subjekt má předtransplantaci mechanickou oběhovou podporu jinou než trvanlivou LVAD, Impella nebo intraaortální balónkovou pumpu.
- Anamnéza komplexní vrozené srdeční choroby, tj.: fyziologie jedné komory (dle uvážení vyšetřovatele).
- Subjekt na renální substituční terapii/dialýze.
- Závislost na ventilátoru (subjekt je v době transplantace intubován/neschopný poskytnout souhlas nebo opětovné potvrzení souhlasu).
- Senzibilizovaný subjekt podstupuje desenzibilizační léčbu.
Kritéria pro zařazení dárců:
- Odhadovaná doba křížového sevření ≥ 4 hodiny, NEBO
Odhadovaná doba křížového sevření ≥ 2 hodiny A
Jakékoli JEDNO nebo více z následujících:
- Věk ≥ 50 let
- LVEF 40-50 % v době předběžného převzetí
- Doba výpadku ≥ 20 minut
- Hypertrofie/tloušťka septa >12- ≤16mm
- Angiografické luminální nepravidelnosti bez významné CAD, OR
- Dárcovství po oběhové smrti (DCD).
Kritéria vyloučení dárců:
- Nestabilní hemodynamika vyžadující vysokou dávku inotropní podpory.
- Významně abnormální koronární angiogram definovaný jako CAD > 50% stenóza jedné nebo více cév.
- Středně závažná až závažná patologie srdeční chlopně.
- Klinické rozhodnutí zkoušejícího vyloučit ze studie.
- Předchozí sternotomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty vyžadující transplantaci srdce
Zařízení: Uchování srdcí pro transplantaci.
|
Srdce studie dárců splňující rozšířená kritéria jsou uchována prostřednictvím neischemické ochrany srdce (NIHP) pomocí XVIVO Heart Preservation System (XHPS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přežití pacienta
Časové okno: Pooperační den 365.
|
Procento přežití pacientů 365 dnů od data transplantace.
Dlouhodobý bezpečnostní úspěch je definován jako přežití.
|
Pooperační den 365.
|
|
Procento úspěšnosti léčby pacienta
Časové okno: 30 dní po transplantaci
|
Procento úspěšnosti léčby pacienta 30 dní po transplantaci.
Úspěch léčby je definován jako osvobození od selhání léčby.
|
30 dní po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIHP - 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .