[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion
Celem tego badania jest ocena, czy nieischemiczna konserwacja serca (NIHP) serc dawców o rozszerzonych kryteriach przy użyciu systemu konserwacji serca XVIVO (XHPS) jest bezpieczną i skuteczną metodą konserwacji i transportu serc do przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie PRESERVE Heart — jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, prowadzone z jedną grupą, otwarte badanie z udziałem pacjentów wymagających przeszczepu serca.
Serca dawców badania spełniające rozszerzone kryteria konserwuje się metodą konserwacji serca bez niedokrwienia (NIHP) przy użyciu systemu konserwacji serca XVIVO (XHPS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia odbiorcy:
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
- Zarejestrowany do przeszczepu serca
Kryteria wykluczenia odbiorcy:
- Wcześniejszy przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
- Wymaga przeszczepu wielu narządów.
- Uczestnik jest zapisany i uczestniczy w innym badanym badaniu klinicznym farmaceutyku lub wyrobu medycznego (Wyjątek: dozwolone są badania obserwacyjne).
- Pacjent przed przeszczepem korzysta z mechanicznego wspomagania krążenia innego niż trwały LVAD, Impella lub wewnątrzaortalna pompa balonowa.
- Historia złożonej wrodzonej wady serca, tj. fizjologia pojedynczej komory (według uznania badacza).
- Pacjent poddawany terapii nerkozastępczej/dializie.
- Uzależnienie od respiratora (osobnik jest zaintubowany w czasie przeszczepu/nie jest w stanie wyrazić zgody lub jej ponownego potwierdzenia).
- Uwrażliwiony podmiot jest poddawany leczeniu odczulającemu.
Kryteria włączenia dawcy:
- Szacowany czas zaciskania krzyżowego ≥ 4 godziny, LUB
Szacowany czas zaciskania krzyżowego ≥ 2 godziny ORAZ
Dowolny JEDEN lub więcej z poniższych:
- Wiek ≥ 50 lat
- LVEF 40-50% w momencie wstępnej akceptacji
- Czas przestoju ≥ 20 minut
- Przerost/grubość przegrody >12-≤16mm
- Nieregularności światła angiograficznego bez istotnej CAD, OR
- Dawstwo po śmierci krążeniowej (DCD).
Kryteria wykluczenia dawcy:
- Niestabilna hemodynamika wymagająca wsparcia inotropowego w dużych dawkach.
- Znacząco nieprawidłowy obraz koronarografii definiowany jako CAD > 50% zwężenie jednego lub więcej naczyń.
- Umiarkowana do ciężkiej patologia zastawki serca.
- Decyzja kliniczna badacza o wykluczeniu z badania.
- Poprzednia Sternotomia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający przeszczepu serca
Urządzenie: Konserwacja serc do przeszczepu.
|
Serca dawców badania spełniające rozszerzone kryteria są konserwowane metodą konserwacji serca bez niedokrwienia (NIHP) przy użyciu systemu konserwacji serca XVIVO (XHPS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 365.
|
Procent przeżycia pacjenta po 365 dniach od daty przeszczepu.
Długoterminowy sukces w zakresie bezpieczeństwa definiuje się jako przetrwanie.
|
Dzień pooperacyjny 365.
|
|
Procentowy wskaźnik powodzenia leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepieniu
|
Odsetek skuteczności leczenia pacjenta w 30 dni po przeszczepieniu.
Sukces leczenia definiuje się jako brak niepowodzeń leczenia.
|
30 dni po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIHP - 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .