Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

23 апреля 2024 г. обновлено: XVIVO Perfusion
Цель этого исследования — оценить, является ли неишемическая консервация сердца (NIHP) донорских сердец с расширенными критериями с использованием системы консервации сердца XVIVO (XHPS) безопасным и эффективным способом сохранения и транспортировки сердец для трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование сердца PRESERVE — это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с участием одной группы пациентов, нуждающихся в трансплантации сердца. Сердца исследуемых доноров, соответствующие расширенным критериям, сохраняются посредством неишемической консервации сердца (NIHP) с использованием системы консервации сердца XVIVO (XHPS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Pretorius, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Контакт:
          • Dasia Webster
          • Номер телефона: 404-295-7482
          • Электронная почта: dkwebst@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Benjamin Bryner, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nader Moazami, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Koji Takeda, MD
        • Контакт:
          • Amanda Alonso, MHA, CCRC
          • Номер телефона: 212-342-0261
          • Электронная почта: aa2974@cumc.columbia.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Главный следователь:
          • Jacob Schroder, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sarah Casalinova, BS
          • Номер телефона: 919-613-5621
          • Электронная почта: sarah.casalinova@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Pavan Atluri, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Kaczorowski, MD
        • Контакт:
          • Gail Wallen
          • Номер телефона: 412-647-8762
          • Электронная почта: walleng@upmc.edu
        • Контакт:
          • Kristin Konopka
          • Номер телефона: 412-647-8762
          • Электронная почта: valcharka@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Главный следователь:
          • Ashish Shah, MD
        • Контакт:
          • Lisa Slinger
          • Номер телефона: 615-875-2602
          • Электронная почта: lisa.slinger@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения получателя:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Подписанная форма информированного согласия (ICF).
  3. Внесен в список для трансплантации сердца

Критерии исключения получателей:

  1. Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга.
  2. Требуется трансплантация нескольких органов.
  3. Субъект зарегистрирован и участвует в другом исследовательском клиническом исследовании фармацевтического препарата или медицинского устройства (исключение: разрешены обсервационные исследования).
  4. Субъект находится на механической поддержке кровообращения перед трансплантацией, кроме длительного LVAD, Impella или внутриаортального баллонного насоса.
  5. В анамнезе сложный врожденный порок сердца, например: физиология единственного желудочка (по усмотрению исследователя).
  6. Субъект на заместительной почечной терапии/диализе.
  7. Зависимость от искусственной вентиляции легких (субъект интубирован во время трансплантации/не может дать согласие или повторно подтвердить согласие).
  8. Сенсибилизированный субъект проходит десенсибилизирующее лечение.

Критерии включения доноров:

  1. Расчетное время пережатия ≥ 4 часов, ИЛИ

  2. Расчетное время перекрестного зажима ≥ 2 часов, И

    Любой ОДИН или несколько из следующих:

    • Возраст ≥ 50 лет
    • ФВ ЛЖ 40-50% на момент предварительной приемки
    • Время простоя ≥ 20 минут
    • Гипертрофия/толщина перегородки >12–<16 мм
    • Ангиографические нарушения просвета без значительной ИБС, ИЛИ
  3. Донорство после сердечно-сосудистой смерти (DCD).

Критерии исключения доноров:

  1. Нестабильная гемодинамика, требующая высоких доз инотропной поддержки.
  2. Значительно аномальная коронарная ангиограмма определяется как ИБС> 50% стеноз одного или нескольких сосудов.
  3. Умеренная и тяжелая патология сердечного клапана.
  4. Клиническое решение исследователя об исключении из исследования.
  5. Предыдущая Стернотомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, нуждающиеся в трансплантации сердца
Устройство: Консервация сердец для трансплантации.
Устройство: Неишемическое сохранение сердца (NIHP) с использованием системы сохранения сердца XVIVO (XHPS)
Сердца исследуемых доноров, соответствующие расширенным критериям, сохраняются посредством неишемической консервации сердца (NIHP) с использованием системы консервации сердца XVIVO (XHPS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 365.
Процент выживаемости пациентов через 365 дней с момента трансплантации. Долгосрочный успех в области безопасности определяется как выживание.
Послеоперационный день 365.
Процент успешности лечения пациентов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Процент успеха лечения пациентов через 30 дней после трансплантации. Успех лечения определяется как отсутствие неудач лечения.
30 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XVIVO Perfusion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jaya Tiwari, XVIVO Perfusion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHP - 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться