[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: XVIVO Perfusion
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko laajennettujen kriteerien luovuttajasydämien ei-iskeeminen sydämen säilytys (NIHP) XVIVO Heart Preservation System (XHPS) -järjestelmällä turvallinen ja tehokas tapa säilyttää ja kuljettaa sydämet siirtoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PRESERVE Heart Study - Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin tutkimus henkilöillä, jotka vaativat sydämensiirtoa.
Tutkimusluovuttajien sydämet, jotka täyttävät laajennetut kriteerit, säilytetään ei-iskeemisen sydämen säilytyksen (NIHP) avulla käyttämällä XVIVO Heart Preservation System -järjestelmää (XHPS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center/University of Maryland, Baltimore
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Listattu sydämensiirtoon
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
- Edellyttää usean elimen siirtoa.
- Kohde on ilmoittautunut ja meneillään toiseen lääketieteelliseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen (poikkeus: havainnointitutkimukset ovat sallittuja).
- Potilaalla on ennen siirtoa mekaaninen verenkiertotuki, joka ei ole kestävä LVAD, Impella tai aortansisäinen ilmapallopumppu.
- Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden historia eli: yhden kammion fysiologia (tutkijan harkinnan mukaan).
- Munuaiskorvaushoitoa/dialyysihoitoa saava henkilö.
- Hengityslaiteriippuvuus (potilas on intuboitu elinsiirron aikana/ei pysty antamaan suostumusta tai vahvistamaan suostumuksensa uudelleen).
- Herkistyneelle henkilölle tehdään herkkyyshoitoa.
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- Arvioitu ristikiinnitysaika ≥ 4 tuntia, TAI
Arvioitu ristikiinnitysaika ≥ 2 tuntia, JA
Jokin YKSI tai useampi seuraavista:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- LVEF 40-50 % väliaikaisen hyväksynnän yhteydessä
- Katkosaika ≥ 20 min
- Hypertrofia/väliseinän paksuus >12- ≤16mm
- Angiografiset luminaaliset epäsäännöllisyydet ilman merkittävää CAD:tä, TAI
- Luovutus verenkiertokuoleman (DCD) luovuttajien jälkeen.
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa hemodynamiikka, joka vaatii suuren annoksen inotrooppista tukea.
- Merkittävästi epänormaali sepelvaltimon angiogrammi, joka määritellään CAD:ksi > 50 %:n yhden tai useamman suonen ahtauma.
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäpatologia.
- Tutkijan kliininen päätös sulkea pois tutkimuksesta.
- Edellinen Sternotomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, jotka tarvitsevat sydämensiirron
Laite: Sydämien säilöntä siirtoa varten.
|
Tutkimusluovuttajien sydämet, jotka täyttävät laajennetut kriteerit, säilytetään ei-iskeemisen sydämen säilytyksen (NIHP) avulla käyttämällä XVIVO Heart Preservation System (XHPS) -järjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 365.
|
Potilaan eloonjäämisprosentti 365 päivän kuluttua siirtopäivästä.
Pitkän aikavälin turvallisuusmenestys määritellään selviytymisenä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 365.
|
|
Potilaan hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
Potilaan hoidon onnistumisprosentti 30 päivää transplantaation jälkeen.
Hoidon onnistuminen määritellään vapaudeksi hoidon epäonnistumisesta.
|
30 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Lowe, XVIVO Perfusion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIHP - 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .