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23 de abril de 2024 actualizado por: XVIVO Perfusion
El propósito de este estudio es evaluar si la preservación del corazón no isquémico (NIHP) de corazones de donantes con criterios extendidos utilizando el sistema de preservación del corazón XVIVO (XHPS) es una forma segura y eficaz de preservar y transportar corazones para trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRESERVE Heart Study: este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo y abierto en sujetos que requieren un trasplante de corazón. Los corazones de los donantes del estudio que cumplen con los criterios ampliados se conservan mediante preservación cardíaca no isquémica (NIHP) utilizando el sistema de preservación cardíaca XVIVO (XHPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Pretorius, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Mani Daneshmand, MD
        • Contacto:
          • Dasia Webster
          • Número de teléfono: 404-295-7482
          • Correo electrónico: dkwebst@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Benjamin Bryner, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nader Moazami, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contacto:
          • Gail Wallen
          • Número de teléfono: 412-647-8762
          • Correo electrónico: walleng@upmc.edu
        • Contacto:
          • Kristin Konopka
          • Número de teléfono: 412-647-8762
          • Correo electrónico: valcharka@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Ashish Shah, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de destinatarios:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Formulario de consentimiento informado (CIF) firmado.
  3. Listado para trasplante de corazón

Criterios de exclusión de destinatarios:

  1. Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea.
  2. Requiere un trasplante multiorgánico.
  3. El sujeto está inscrito y está en curso en otro ensayo clínico de investigación de dispositivos médicos o farmacéuticos (Excepción: se permiten estudios observacionales).
  4. El sujeto recibe soporte circulatorio mecánico antes del trasplante que no sea un DAVI duradero, Impella o balón de bomba intraaórtico.
  5. Historia de cardiopatía congénita compleja, es decir, fisiología de ventrículo único (según criterio de los investigadores).
  6. Sujeto en terapia de reemplazo renal/diálisis.
  7. Dependencia del ventilador (el sujeto está intubado en el momento del trasplante/no puede dar su consentimiento o reafirmar su consentimiento).
  8. El sujeto sensibilizado está recibiendo tratamiento de desensibilización.

Criterios de inclusión de donantes:

  1. Tiempo estimado de sujeción cruzada ≥ 4 horas, O

  2. Tiempo estimado de sujeción cruzada ≥ 2 horas, Y

    Cualquiera o más de los siguientes:

    • Edad ≥ 50 años
    • FEVI 40-50 % en el momento de la aceptación provisional
    • Tiempo de inactividad ≥ 20 minutos
    • Hipertrofia/grosor septal >12- ≤16 mm
    • Irregularidades luminales angiográficas sin CAD significativa, O
  3. Donación tras muerte circulatoria (DCD) de donantes.

Criterios de exclusión de donantes:

  1. Hemodinámica inestable que requiere soporte de inotrópicos en dosis altas.
  2. Angiografía coronaria significativamente anormal definida como CAD > 50% de estenosis de uno o más vasos.
  3. Patología valvular cardíaca de moderada a grave.
  4. Decisión clínica del investigador de excluir del ensayo.
  5. Esternotomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que requieren un trasplante de corazón
Dispositivo: Preservación de corazones para trasplante.
Dispositivo: Preservación del corazón no isquémica (NIHP) utilizando el sistema de preservación del corazón XVIVO (XHPS)
Los corazones de los donantes del estudio que cumplen con los criterios ampliados se conservan mediante preservación cardíaca no isquémica (NIHP) utilizando el sistema de preservación cardíaca XVIVO (XHPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de supervivencia del paciente.
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 365.
El porcentaje de supervivencia del paciente a los 365 días desde la fecha del trasplante. El éxito de la seguridad a largo plazo se define como supervivencia.
Día Postoperatorio 365.
El porcentaje de tasa de éxito del tratamiento del paciente.
Periodo de tiempo: 30 días postrasplante
El porcentaje de tasa de éxito del tratamiento del paciente 30 días después del trasplante. El éxito del tratamiento se define como la ausencia de fracaso del tratamiento.
30 días postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XVIVO Perfusion

Investigadores

  • Director de estudio: Jaya Tiwari, XVIVO Perfusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIHP - 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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