解剖学的切除 VS.遺伝子変異または右側性を伴う結腸直腸肝転移に対する非解剖学的切除
2023年5月21日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
遺伝子変異または右側性を有する結腸直腸肝転移患者に対する解剖学的切除と非解剖学的切除: ARCLAMP ランダム化比較試験
この研究では、事前に定められた基準に従って地域の集学的チーム（MDT）によって前向きに確認された、当初切除可能な肝臓のみの転移を有する結腸直腸がん患者を対象に、RASおよびBRAF腫瘍変異状態の検査が行われます。
遺伝子変異または右側性を有する患者は、解剖学的切除 (AR) または非解剖学的切除 (NAR) の間でランダムに割り当てられます。
主要エンドポイントは無再発生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一施設、ランダム化対照試験です。 主な基準は次のとおりです。(1) 組織学的に確認された結腸直腸癌で、最初は切除可能な肝臓のみの転移がある。 (2) 患者には解剖学的切除 (AR) 手術または非解剖学的切除 (NAR) 手術のいずれかを行う機会があります。 （３）転移数が１〜３である。 (4) KRAS/NRAS/BRAF 変異または右側性。 患者は AR または NAR の間でランダムに割り当てられます。 患者は遺伝子変異と右側性について層別化されます。
Couinaud システムによる肝臓の部分解剖学に基づいて、AR は、我々の研究では、二部分切除術、肝右半分切除術、肝左半分切除術、肝拡大右半分切除術、肝拡大左半分切除術、単一区域切除術を含む、1 つまたは複数の完全な肝区域の切除と定義されます。尾状葉切除術、またはその組み合わせ。 NARは楔状切除とも呼ばれ、肝臓の解剖学的構造に関係なく、正常な実質のマージンを伴う腫瘍の切除として定義されます。
主要エンドポイントは無再発生存期間です。 二次評価項目は、術後合併症、術後死亡率、入院期間、および全生存期間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Xu, MD
- 電話番号：86-18917982975
- メール：xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yijiao Chen, MD
- 電話番号：86-13636443958
- メール：13636443958@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 結腸直腸腺癌の組織学的証拠。
- 検出可能な肝外遠隔転移疾患のない切除可能な結腸直腸肝転移（地元のMDTによって判定）。
- 解剖学的または非解剖学的肝臓切除に適しています (地元の MDT によって決定されます)。
- 転移数は1～3。
- KRAS/NRAS/BRAF 変異または右側性。
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0~1;
- 適切な血液学的機能：好中球≧1.5×109/lおよび血小板数≧100×109/l。 Hb ≥9g/dl (無作為化前 1 週間以内);
- 適切な肝機能および腎機能：総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dl、血清トランスアミナーゼ ≤ 正常上限値（ULN）の 5 倍、血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN、およびクレアチニンクリアランス ≥ 30 ml/分。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身治療。
- 過去に転移性疾患の手術を受けたことがある。
- 肝外転移;
- 切除不能な原発腫瘍。
- ランダム化前12か月以内の主要な心血管イベント（心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、CVA）。
- 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。
- 急性または亜急性の腸閉塞;
- 薬物またはアルコールの乱用。
- 法的能力がない、または法的能力が制限されている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解剖学的切除グループ
Couinaud システムによる肝臓の分節解剖学に基づいて、解剖学的切除 (AR) は、我々の研究では 2 区域切除術、肝右半分切除術、肝左半分切除術、肝拡大右半分切除術、肝拡大左半分切除術を含む 1 つまたは複数の完全な肝区域の切除として定義されます。 、単一区域切除術、尾状葉切除術、またはそれらの組み合わせ。
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Couinaudシステムによる肝臓の部分解剖学に基づいて、解剖学的切除（AR）は、我々の研究では、二区域切除術、肝右半分切除術、肝左半分切除術、肝拡大右半分切除術、肝拡大左半分切除術を含む、1つ以上の完全な肝区域の切除として定義されました。単一区域切除術、尾状葉切除術、またはこれらの組み合わせ。
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アクティブコンパレータ：非解剖学的切除グループ
非解剖学的切除（NAR）は楔状切除とも呼ばれ、肝臓の解剖学的構造に関係なく、正常な実質のマージンを伴う腫瘍の切除として定義されます。
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楔状切除として知られる非解剖学的切除(NAR)は、肝臓の解剖学的構造に関係なく、正常な実質のマージンを伴う腫瘍の切除として定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：3年
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無再発生存期間（PFS）は、最初の肝切除の開始から腫瘍の再発または死亡の日までの期間として定義されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院
時間枠：術後30日
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術後入院日数は、術後1日目から退院までの日数と定義されています。
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術後30日
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術後合併症
時間枠：術後一ヶ月
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患者は、1か月間、外科的罹患率について評価されます。
術後の罹患率は、「Clavien-Dindo Grade」に従って採点されます。
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術後一ヶ月
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、最初の肝臓切除の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、その時点でデータは打ち切られました。
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5年
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術後の死亡率
時間枠：手術後90日以内
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原発性および転移性病変の最後の切除後90日以内に死亡が発生した
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianmin Xu, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。