Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk resektion VS. Ikke-nanatomisk resektion for kolorektale levermetastaser med genmutation eller højresidighed

21. maj 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Anatomisk resektion versus ikke-nanatomisk resektion for kolorektale levermetastaser-patienter med genmutation eller højresidighed: ARCLAMP Randomized Controlled Trial

I denne undersøgelse vil kolorektal cancerpatienter med initialt resekterbare levermetastaser, som prospektivt bekræftet af et lokalt multidisciplinært team (MDT) i henhold til foruddefinerede kriterier, blive testet for RAS- og BRAF-tumormutationsstatus. Patienter med genmutant eller højresidighed vil blive randomiseret mellem anatomisk resektion (AR) eller ikke-anatomisk resektion (NAR). Det primære endepunkt er den tilbagefaldsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolforsøg. De vigtigste inkluderende kriterier er (1) Histologisk bekræftet kolorektal cancer initialt resekterbare levermetastaser; (2) patienten har mulighed for at udføre enten anatomisk resektion (AR) eller ikke-anatomisk resektion (NAR) operation; (3) antallet af metastaser er 1-3; (4) KRAS/NRAS/BRAF mutation eller højresidighed. Patienter vil blive randomiseret mellem AR eller NAR. Patienter vil blive stratificeret for genmutation og højresidighed.

Baseret på leverens segmentale anatomi ifølge Couinaud-systemet er AR defineret som resektion af et eller flere komplette leversegmenter i vores undersøgelse, inklusive bisegmentektomi, højre hemihepatektomi, venstre hemihepatektomi, forlænget højre hemihepatektomi, forlænget venstre hemihepatektomi, enkelt segmentektomi, caudatlobektomi eller en kombination heraf. NAR, også kaldet kileresektion, er defineret som resektion af tumoren med en margin af normalt parenkym uanset leverens anatomi.

Det primære endepunkt er den tilbagefaldsfri overlevelse. De sekundære endepunkter er postoperativ komplikation, postoperativ mortalitet, hospitalsopholdslængde og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Histologisk bevis for kolorektalt adenokarcinom;
  3. Resektabel kolorektal levermetastase uden påviselig ekstrahepatisk fjernmetastatisk sygdom (bestemt af en lokal MDT);
  4. Velegnet til anatomisk eller ikke-anatomisk leverresektion (bestemt af en lokal MDT);
  5. Antallet af metastaser er 1 til 3;
  6. KRAS/NRAS/BRAF mutation eller højresidighed;
  7. Ydelsesstatus (ECOG) 0~1;
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler≥1,5 x109/l og blodpladetal≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (inden for 1 uge før randomisering);
  9. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤2,0 mg/dl, serumtransaminaser ≤ 5x øvre normalgrænse (ULN), og serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance ≥ 30 ml/min;
  10. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom;
  2. Tidligere operation for metastatisk sygdom;
  3. Ekstrahepatiske metastaser;
  4. Ikke-operabel primær tumor;
  5. Større kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens, CVA) inden for 12 måneder før randomisering;
  6. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år;
  7. Akut eller subakut intestinal obstruktion;
  8. Stof- eller alkoholmisbrug;
  9. Ingen retsevne eller begrænset retsevne;
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anatomisk resektionsgruppe
Baseret på leverens segmentale anatomi ifølge Couinaud-systemet er anatomisk resektion (AR) defineret som resektion af et eller flere komplette leversegmenter i vores undersøgelse, herunder bisegmentektomi, højre hemihepatektomi, venstre hemihepatektomi, forlænget højre hemihepatektomi, forlænget venstre hemihepatektomi enkelt segmentektomi, kaudatlobektomi eller en kombination deraf.
Procedure: anatomisk leverresektion
Baseret på leverens segmentale anatomi ifølge Couinaud-systemet blev anatomisk resektion (AR) defineret som resektion af 1 eller flere komplette leversegmenter i vores undersøgelse, inklusive bisegmentektomi, højre hemihepatektomi, venstre hemihepatektomi, forlænget højre hemihepatektomi, forlænget venstre hemihepatektomi, enkelt segmentektomi, kaudatlobektomi eller en kombination af disse.
Aktiv komparator: ikke-anatomisk resektionsgruppe
nonanatomical resection (NAR), også kaldet kileresektion, er defineret som resektion af tumoren med en margin af normalt parenkym uanset leverens anatomi.
Procedure: ikke-anatomisk leverresektion
Nonanatomisk resektion (NAR), kendt som kileresektion, blev defineret som resektion af tumoren med en margin af normalt parenkym uden hensyntagen til leverens anatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den tilbagefaldsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den første leverresektion til datoen for tumortilbagefald eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den postoperative indlæggelse er defineret som antallet af dato fra den første dag efter operationen til udskrivelsen.
30 dage efter operationen
postoperativ komplikation
Tidsramme: Efter operation i en måned
Patienterne vil blive evalueret for kirurgisk morbiditet i løbet af 1 måned. Postoperativ morbiditet vil blive bedømt i henhold til 'Clavien-Dindo Grade'.
Efter operation i en måned
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den første leverresektion til døden af ​​enhver årsag, hvorefter dataene blev censureret.
5 år
postoperativ dødelighed
Tidsramme: Efter operation i 90 dage
ethvert dødsfald indtraf inden for 90 dage efter den sidste resektion af primære og metastatiske læsioner
Efter operation i 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARCLAMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner