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Resección anatómica VS. Resección no anatómica para metástasis hepáticas colorrectales con mutación genética o del lado derecho

21 de mayo de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Resección anatómica versus resección no anatómica para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales con mutación genética o del lado derecho: el ensayo controlado aleatorizado ARCLAMP

En este estudio, los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis solo hepáticas inicialmente resecables, según lo confirmado prospectivamente por un equipo multidisciplinario (MDT) local de acuerdo con criterios predefinidos, serán evaluados para determinar el estado de mutación tumoral de RAS y BRAF. Los pacientes con genes mutantes o del lado derecho serán aleatorizados entre resección anatómica (AR) o resección no anatómica (NAR). El punto final primario es la supervivencia libre de recaídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, de un solo centro. Los principales criterios de inclusión son (1) cáncer colorrectal confirmado histológicamente, metástasis hepáticas inicialmente resecables; (2) el paciente tiene la oportunidad de realizar una cirugía de resección anatómica (AR) o de resección no anatómica (NAR); (3) el número de metástasis es 1-3; (4) mutación KRAS/NRAS/BRAF o del lado derecho. Los pacientes serán aleatorizados entre AR o NAR. Los pacientes se estratificarán según la mutación genética y el lado derecho.

Con base en la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, AR se define como la resección de uno o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, que incluyen bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida, segmentectomía simple, lobectomía del caudado, o una combinación de las mismas. NAR, también llamada resección en cuña, se define como la resección del tumor con un margen de parénquima normal independientemente de la anatomía hepática.

El punto final primario es la supervivencia libre de recaídas. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones posoperatorias, la mortalidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianmin Xu, MD
  • Número de teléfono: 86-18917982975
  • Correo electrónico: xujmin@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yijiao Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-13636443958
  • Correo electrónico: 13636443958@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
  2. Prueba histológica de adenocarcinoma colorrectal;
  3. Metástasis hepática colorrectal resecable sin enfermedad metastásica extrahepática a distancia detectable (determinada por un MDT local);
  4. Adecuado para resección hepática anatómica o no anatómica (determinada por un MDT local);
  5. El número de metástasis es de 1 a 3;
  6. mutación KRAS/NRAS/BRAF o del lado derecho;
  7. Estado de rendimiento (ECOG) 0~1;
  8. Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización);
  9. Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, transaminasas séricas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min;
  10. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica;
  2. Cirugía previa por enfermedad metastásica;
  3. metástasis extrahepáticas;
  4. Tumor primario irresecable;
  5. Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, ACV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
  6. Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años;
  7. obstrucción intestinal aguda o subaguda;
  8. Abuso de drogas o alcohol;
  9. Sin capacidad legal o capacidad legal limitada;
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de resección anatómica
Con base en la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, la resección anatómica (RA) se define como la resección de uno o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, que incluye bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida , segmentectomía única, lobectomía caudada o una combinación de las mismas.
Sobre la base de la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, la resección anatómica (RA) se definió como la resección de 1 o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, incluida la bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida, segmentectomía única, lobectomía caudada o una combinación de estas.
Comparador activo: grupo de resección no anatómica
La resección no anatómica (NAR), también llamada resección en cuña, se define como la resección del tumor con un margen de parénquima normal independientemente de la anatomía hepática.
La resección no anatómica (NAR), conocida como resección en cuña, se definió como la resección del tumor con un margen de parénquima normal sin tener en cuenta la anatomía hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de recaída (SLP) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la fecha de recaída o muerte del tumor.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La estancia hospitalaria postoperatoria se define como el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta.
30 días después de la operación
complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante un mes
Los pacientes serán evaluados por morbilidad quirúrgica durante 1 mes. La morbilidad postoperatoria se calificará según el 'Grado de Clavien-Dindo'.
Después de la cirugía durante un mes
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global (SG) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la muerte por cualquier causa, momento en el que se censuraron los datos.
5 años
mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante 90 días
cualquier muerte ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la última resección de lesiones primarias y metastásicas
Después de la cirugía durante 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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