- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881746
Resección anatómica VS. Resección no anatómica para metástasis hepáticas colorrectales con mutación genética o del lado derecho
Resección anatómica versus resección no anatómica para pacientes con metástasis hepáticas colorrectales con mutación genética o del lado derecho: el ensayo controlado aleatorizado ARCLAMP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, de un solo centro. Los principales criterios de inclusión son (1) cáncer colorrectal confirmado histológicamente, metástasis hepáticas inicialmente resecables; (2) el paciente tiene la oportunidad de realizar una cirugía de resección anatómica (AR) o de resección no anatómica (NAR); (3) el número de metástasis es 1-3; (4) mutación KRAS/NRAS/BRAF o del lado derecho. Los pacientes serán aleatorizados entre AR o NAR. Los pacientes se estratificarán según la mutación genética y el lado derecho.
Con base en la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, AR se define como la resección de uno o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, que incluyen bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida, segmentectomía simple, lobectomía del caudado, o una combinación de las mismas. NAR, también llamada resección en cuña, se define como la resección del tumor con un margen de parénquima normal independientemente de la anatomía hepática.
El punto final primario es la supervivencia libre de recaídas. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones posoperatorias, la mortalidad posoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y la supervivencia global.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianmin Xu, MD
- Número de teléfono: 86-18917982975
- Correo electrónico: xujmin@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yijiao Chen, MD
- Número de teléfono: 86-13636443958
- Correo electrónico: 13636443958@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- Prueba histológica de adenocarcinoma colorrectal;
- Metástasis hepática colorrectal resecable sin enfermedad metastásica extrahepática a distancia detectable (determinada por un MDT local);
- Adecuado para resección hepática anatómica o no anatómica (determinada por un MDT local);
- El número de metástasis es de 1 a 3;
- mutación KRAS/NRAS/BRAF o del lado derecho;
- Estado de rendimiento (ECOG) 0~1;
- Función hematológica adecuada: Neutrófilos≥1,5 x109/l y recuento de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de la semana anterior a la aleatorización);
- Función hepática y renal adecuada: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, transaminasas séricas ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica;
- Cirugía previa por enfermedad metastásica;
- metástasis extrahepáticas;
- Tumor primario irresecable;
- Eventos cardiovasculares mayores (infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, ACV) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización;
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años;
- obstrucción intestinal aguda o subaguda;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Sin capacidad legal o capacidad legal limitada;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de resección anatómica
Con base en la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, la resección anatómica (RA) se define como la resección de uno o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, que incluye bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida , segmentectomía única, lobectomía caudada o una combinación de las mismas.
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Sobre la base de la anatomía segmentaria del hígado según el sistema de Couinaud, la resección anatómica (RA) se definió como la resección de 1 o más segmentos hepáticos completos en nuestro estudio, incluida la bisegmentectomía, hemihepatectomía derecha, hemihepatectomía izquierda, hemihepatectomía derecha extendida, hemihepatectomía izquierda extendida, segmentectomía única, lobectomía caudada o una combinación de estas.
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Comparador activo: grupo de resección no anatómica
La resección no anatómica (NAR), también llamada resección en cuña, se define como la resección del tumor con un margen de parénquima normal independientemente de la anatomía hepática.
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La resección no anatómica (NAR), conocida como resección en cuña, se definió como la resección del tumor con un margen de parénquima normal sin tener en cuenta la anatomía hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de recaída (SLP) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la fecha de recaída o muerte del tumor.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La estancia hospitalaria postoperatoria se define como el número de días desde el primer día después de la operación hasta el alta.
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30 días después de la operación
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complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante un mes
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Los pacientes serán evaluados por morbilidad quirúrgica durante 1 mes.
La morbilidad postoperatoria se calificará según el 'Grado de Clavien-Dindo'.
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Después de la cirugía durante un mes
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la muerte por cualquier causa, momento en el que se censuraron los datos.
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5 años
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mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía durante 90 días
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cualquier muerte ocurrió dentro de los 90 días posteriores a la última resección de lesiones primarias y metastásicas
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Después de la cirugía durante 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- ARCLAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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