Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatominen leikkaus VS. Ei-natominen resektio paksusuolen ja peräsuolen maksan metastaaseille geenimutaation tai oikeanpuoleisuuden kanssa

sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University

Anatominen resektio vs. ei-nanatominen resektio kolorektaalisessa maksametastaasissa potilailla, joilla on geenimutaatio tai oikeapuoleisuus: ARCLAMP satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailta, joilla on alun perin resekoitavissa olevia vain maksametastaaseja, kuten paikallinen monitieteinen tiimi (MDT) on ennakoivasti vahvistanut ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti, testataan RAS- ja BRAF-kasvainmutaatioiden suhteen. Potilaat, joilla on geenimutantti tai oikeapuoleisuus, satunnaistetaan anatomisen resektion (AR) tai ei-anatomisen resektion (NAR) välillä. Ensisijainen päätepiste on relapsivapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrollikoe. Tärkeimmät mukaan lukien kriteerit ovat (1) Histologisesti varmistetut paksusuolen syöpä alun perin resekoitavissa olevat vain maksametastaasit; (2) potilaalla on mahdollisuus suorittaa joko anatominen resektio (AR) tai ei-anatominen resektio (NAR); (3) etäpesäkkeiden lukumäärä on 1-3; (4) KRAS/NRAS/BRAF-mutaatio tai oikeanpuoleisuus. Potilaat satunnaistetaan AR:n tai NAR:n välillä. Potilaat kerrostetaan geenimutaatioiden ja oikeanpuoleisuuden varalta.

Couinaud-järjestelmän mukaisen maksan segmentaalisen anatomian perusteella AR määritellään tutkimuksessamme yhden tai useamman täydellisen maksasegmentin resektioksi, mukaan lukien bisegmentektomia, oikea hemihepatektomia, vasen hemihepatektomia, pidennetty oikea hemihepatektomia, pidennetty vasen hemihepatektomia, yksi segmenttipoisto, caudate lobektomia tai niiden yhdistelmä. NAR, jota kutsutaan myös kiilaresektioksi, määritellään kasvaimen resektioksi, jossa on normaalin parenkyyman marginaali maksan anatomiasta riippumatta.

Ensisijainen päätepiste on relapsivapaa eloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat postoperatiivinen komplikaatio, postoperatiivinen kuolleisuus, sairaalahoidon kesto ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
  2. Histologinen todiste kolorektaalisesta adenokarsinoomasta;
  3. Resekoitavissa oleva kolorektaalinen maksametastaasi ilman havaittavissa olevaa ekstrahepaattista etäpesäkkeitä (määritetty paikallisella MDT:llä);
  4. Soveltuu anatomiseen tai ei-anatomiseen maksan resektioon (määritetään paikallisella MDT:llä);
  5. Metastaasien lukumäärä on 1-3;
  6. KRAS/NRAS/BRAF mutaatio tai oikeanpuoleisuus;
  7. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0~1;
  8. Riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9g/dl (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista);
  9. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, seerumin transaminaasit ≤ 5x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min;
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi systeeminen hoito metastaattiseen sairauteen;
  2. Aiempi leikkaus metastaattisen taudin vuoksi;
  3. Ekstrahepaattiset metastaasit;
  4. Primaarikasvain, jota ei voida leikata;
  5. Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CVA) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana;
  7. Akuutti tai subakuutti suolitukos;
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  9. Ei oikeustoimikelpoisuutta tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus;
  10. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anatominen leikkausryhmä
Couinaud-järjestelmän mukaisen maksan segmentaalisen anatomian perusteella anatominen resektio (AR) määritellään tutkimuksessamme yhden tai useamman täydellisen maksan segmentin resektioksi, mukaan lukien bisegmentektomia, oikea hemihepatektomia, vasen hemihepatektomia, pidennetty oikea hemihepatektomia, pidennetty vasen hemihepatektomia , yksittäissegmentektomia, caudate lobektomia tai niiden yhdistelmä.
Menettely: anatominen maksan resektio
Couinaud-järjestelmän mukaisen maksan segmentaalisen anatomian perusteella anatominen resektio (AR) määriteltiin tutkimuksessamme yhden tai useamman täydellisen maksaosan resektioksi, mukaan lukien bisegmentektomia, oikeanpuoleinen hemihepatektomia, vasen hemihepatektomia, pidennetty oikeanpuoleinen hemihepatektomia, pidennetty vasen hemihepatektomia, yksittäinen segmenttileikkaus, häntäloektomia tai näiden yhdistelmä.
Active Comparator: ei-anatominen resektioryhmä
nonanatominen resektio (NAR), jota kutsutaan myös kiilaresektioksi, määritellään kasvaimen resektioksi, jossa on normaalin parenkyymin marginaali maksan anatomiasta riippumatta.
Menettely: ei-anatominen maksan resektio
Ei-nanatominen resektio (NAR), joka tunnetaan nimellä kiilaresektio, määriteltiin kasvaimen resektioksi, jossa oli normaalin parenkyymin marginaali maksan anatomiasta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi alkuperäisen maksaresektion alusta kasvaimen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään päivämääränä ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutukseen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kuukauden ajan
Potilaiden leikkauksen sairastavuus arvioidaan 1 kuukauden ajan. Postoperatiivinen sairastuvuus pisteytetään "Clavien-Dindo Grade" -luokan mukaan.
Leikkauksen jälkeen kuukauden ajan
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksoksi alkuperäisen maksaresektion alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jolloin tiedot sensuroitiin.
5 vuotta
leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 90 päivää
kaikki kuolemat tapahtuivat 90 päivän sisällä primaaristen ja metastaattisten leesioiden viimeisestä resektiosta
Leikkauksen jälkeen 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCLAMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa