Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická resekce VS. Neanatomická resekce pro kolorektální jaterní metastázy s genovou mutací nebo pravostranností

21. května 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

Anatomická resekce versus neanatomická resekce u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami s genovou mutací nebo pravostranností: Randomizovaná kontrolovaná studie ARCLAMP

V této studii budou pacienti s kolorektálním karcinomem s původně resekabilními metastázami pouze v játrech, jak prospektivně potvrzeno lokálním multidisciplinárním týmem (MDT) podle předem definovaných kritérií, testováni na RAS a BRAF nádorový mutační stav. Pacienti s genovou mutantou nebo pravostranností budou randomizováni mezi anatomickou resekci (AR) nebo neanatomickou resekci (NAR). Primárním cílem je přežití bez relapsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolní studie. Hlavní zahrnující kritéria jsou (1) histologicky potvrzený kolorektální karcinom, původně resekovatelné metastázy pouze v játrech; (2) pacient má možnost provést buď anatomickou resekci (AR) nebo neanatomickou resekci (NAR); (3) počet metastáz je 1-3; (4) Mutace KRAS/NRAS/BRAF nebo pravostrannost. Pacienti budou randomizováni mezi AR nebo NAR. Pacienti budou stratifikováni podle genové mutace a pravostrannosti.

Na základě segmentální anatomie jater podle Couinaudova systému je AR v naší studii definována jako resekce jednoho nebo více kompletních jaterních segmentů, včetně bisegmentektomie, pravé hemihepatektomie, levé hemihepatektomie, rozšířené pravé hemihepatektomie, rozšířené levé hemihepatektomie, jednoduché segmentektomie, kaudátní lobektomie nebo jejich kombinace. NAR, také nazývaná jako klínová resekce, je definována jako resekce nádoru s okrajem normálního parenchymu bez ohledu na anatomii jater.

Primárním cílem je přežití bez relapsu. Sekundárními cíli jsou pooperační komplikace, pooperační mortalita, délka hospitalizace a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianmin Xu, MD
  • Telefonní číslo: 86-18917982975
  • E-mail: xujmin@aliyun.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
  2. Histologický průkaz kolorektálního adenokarcinomu;
  3. Resekabilní kolorektální jaterní metastáza bez detekovatelného extrahepatálního vzdáleného metastatického onemocnění (stanoveno lokální MDT);
  4. Vhodné pro anatomickou nebo neanatomickou resekci jater (určeno lokální MDT);
  5. Počet metastáz je 1 až 3;
  6. mutace KRAS/NRAS/BRAF nebo pravostrannost;
  7. Stav výkonu (ECOG) 0~1;
  8. Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily≥1,5 x109/l a počet krevních destiček≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (během 1 týdne před randomizací);
  9. Přiměřená funkce jater a ledvin: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, sérové ​​transaminázy ≤ 5x horní hranice normy (ULN) a sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
  10. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění;
  2. Předchozí operace pro metastatické onemocnění;
  3. Extrahepatální metastázy;
  4. Neresekabilní primární nádor;
  5. Velké kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CVA) během 12 měsíců před randomizací;
  6. Druhá primární malignita během posledních 5 let;
  7. Akutní nebo subakutní střevní obstrukce;
  8. Zneužívání drog nebo alkoholu;
  9. Žádná způsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům;
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anatomická resekční skupina
Na základě segmentální anatomie jater podle Couinaudova systému je anatomická resekce (AR) definována jako resekce jednoho nebo více kompletních jaterních segmentů v naší studii, včetně bisegmentektomie, pravé hemihepatektomie, levé hemihepatektomie, rozšířené pravé hemihepatektomie, rozšířené levé hemihepatektomie jednoduchá segmentektomie, kaudátní lobektomie nebo jejich kombinace.
Postup: anatomická resekce jater
Na základě segmentální anatomie jater podle Couinaudova systému byla anatomická resekce (AR) v naší studii definována jako resekce 1 nebo více kompletních jaterních segmentů, včetně bisegmentektomie, pravé hemihepatektomie, levé hemihepatektomie, rozšířené pravé hemihepatektomie, rozšířené levé hemihepatektomie, jednoduchá segmentektomie, kaudátní lobektomie nebo jejich kombinace.
Aktivní komparátor: neanatomická resekční skupina
neanatomická resekce (NAR), také nazývaná jako klínová resekce, je definována jako resekce tumoru s okrajem normálního parenchymu bez ohledu na anatomii jater.
Postup: neanatomická resekce jater
Neanatomická resekce (NAR), známá jako klínová resekce, byla definována jako resekce tumoru s okrajem normálního parenchymu bez ohledu na anatomii jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
Přežití bez relapsu (PFS) bylo definováno jako období od začátku počáteční resekce jater do data relapsu nebo úmrtí nádoru
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační pobyt v nemocnici je definován jako počet dat od prvního dne po operaci do propuštění.
30 dní po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci během jednoho měsíce
Pacienti budou hodnoceni na chirurgickou morbiditu během 1 měsíce. Pooperační morbidita bude hodnocena podle 'Clavien-Dindo Grade'.
Po operaci během jednoho měsíce
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako období od začátku počáteční resekce jater do smrti z jakékoli příčiny, kdy byla data cenzurována.
5 let
pooperační mortalita
Časové okno: Po operaci během 90 dnů
jakákoli smrt nastala do 90 dnů po poslední resekci primárních a metastatických lézí
Po operaci během 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCLAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit