- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881746
Ressecção Anatômica VS. Ressecção não anatômica para metástases hepáticas colorretais com mutação genética ou lado direito
Ressecção anatômica versus ressecção não anatômica para pacientes com metástases hepáticas colorretais com mutação genética ou lado direito: o estudo controlado randomizado ARCLAMP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado, prospectivo, de centro único. Os principais critérios de inclusão são (1) câncer colorretal confirmado histologicamente, metástases hepáticas inicialmente ressecáveis; (2) o paciente tem a oportunidade de realizar cirurgia de ressecção anatômica (AR) ou ressecção não anatômica (NAR); (3) o número de metástases é 1-3; (4) mutação KRAS/NRAS/BRAF ou lateralidade direita. Os pacientes serão randomizados entre AR ou NAR. Os pacientes serão estratificados para mutação genética e lateralidade direita.
Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, AR é definida como a ressecção de um ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bisegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida, segmentectomia única, lobectomia caudada, ou uma combinação delas. A NAR, também chamada de ressecção em cunha, é definida como a ressecção do tumor com margem de parênquima normal independente da anatomia hepática.
O desfecho primário é a sobrevida livre de recaída. Os desfechos secundários são complicação pós-operatória, mortalidade pós-operatória, tempo de permanência hospitalar e sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianmin Xu, MD
- Número de telefone: 86-18917982975
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Yijiao Chen, MD
- Número de telefone: 86-13636443958
- E-mail: 13636443958@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Prova histológica de adenocarcinoma colorretal;
- Metástase hepática colorretal ressecável sem doença metastática distante extra-hepática detectável (determinada por um MDT local);
- Adequado para ressecção hepática anatômica ou não anatômica (determinada por um MDT local);
- O número de metástases é de 1 a 3;
- mutação KRAS/NRAS/BRAF ou lateralidade direita;
- Status de Desempenho (ECOG) 0~1;
- Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização);
- Função hepática e renal adequadas: bilirrubina total ≤2,0 mg/dl, transaminases séricas ≤ 5x limite superior do normal (LSN) e creatinina sérica ≤ 1,5x LSN e depuração de creatinina ≥ 30 ml/min;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para doença metastática;
- Cirurgia prévia para doença metastática;
- Metástases extra-hepáticas;
- Tumor primário irressecável;
- Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização;
- Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos;
- Obstrução intestinal aguda ou subaguda;
- Abuso de drogas ou álcool;
- Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ressecção anatômica
Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, a ressecção anatômica (AR) é definida como a ressecção de um ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bissegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida , segmentectomia única, lobectomia caudada ou uma combinação destas.
|
Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, a ressecção anatômica (AR) foi definida como a ressecção de 1 ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bissegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida, segmentectomia única, lobectomia caudada ou uma combinação destas.
|
|
Comparador Ativo: grupo de ressecção não anatômica
a ressecção não anatômica (NAR), também chamada de ressecção em cunha, é definida como a ressecção do tumor com margem de parênquima normal independente da anatomia hepática.
|
A ressecção não anatômica (NAR), conhecida como ressecção em cunha, foi definida como a ressecção do tumor com uma margem de parênquima normal sem considerar a anatomia hepática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de recidiva (PFS) foi definida como o período desde o início da ressecção hepática inicial até a data da recidiva do tumor ou morte
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
|
A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
|
30 dias pós operatório
|
|
complicação pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia durante um mês
|
Os pacientes serão avaliados quanto à morbidade cirúrgica durante 1 mês.
A morbidade pós-operatória será pontuada de acordo com o 'Grau Clavien-Dindo'.
|
Após a cirurgia durante um mês
|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
A sobrevida global (OS) foi definida como o período desde o início da ressecção hepática inicial até a morte por qualquer causa, momento em que os dados foram censurados.
|
5 anos
|
|
mortalidade pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia durante 90 dias
|
qualquer morte ocorreu dentro de 90 dias após a última ressecção de lesões primárias e metastáticas
|
Após a cirurgia durante 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- ARCLAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .