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Ressecção Anatômica VS. Ressecção não anatômica para metástases hepáticas colorretais com mutação genética ou lado direito

21 de maio de 2023 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Ressecção anatômica versus ressecção não anatômica para pacientes com metástases hepáticas colorretais com mutação genética ou lado direito: o estudo controlado randomizado ARCLAMP

Neste estudo, pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas inicialmente ressecáveis, conforme confirmado prospectivamente por uma equipe multidisciplinar local (MDT) de acordo com critérios predefinidos, serão testados para o status de mutação tumoral RAS e BRAF. Pacientes com gene mutante ou lateralidade direita serão randomizados entre ressecção anatômica (AR) ou ressecção não anatômica (NAR). O desfecho primário é a sobrevida livre de recaída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado, prospectivo, de centro único. Os principais critérios de inclusão são (1) câncer colorretal confirmado histologicamente, metástases hepáticas inicialmente ressecáveis; (2) o paciente tem a oportunidade de realizar cirurgia de ressecção anatômica (AR) ou ressecção não anatômica (NAR); (3) o número de metástases é 1-3; (4) mutação KRAS/NRAS/BRAF ou lateralidade direita. Os pacientes serão randomizados entre AR ou NAR. Os pacientes serão estratificados para mutação genética e lateralidade direita.

Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, AR é definida como a ressecção de um ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bisegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida, segmentectomia única, lobectomia caudada, ou uma combinação delas. A NAR, também chamada de ressecção em cunha, é definida como a ressecção do tumor com margem de parênquima normal independente da anatomia hepática.

O desfecho primário é a sobrevida livre de recaída. Os desfechos secundários são complicação pós-operatória, mortalidade pós-operatória, tempo de permanência hospitalar e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
  2. Prova histológica de adenocarcinoma colorretal;
  3. Metástase hepática colorretal ressecável sem doença metastática distante extra-hepática detectável (determinada por um MDT local);
  4. Adequado para ressecção hepática anatômica ou não anatômica (determinada por um MDT local);
  5. O número de metástases é de 1 a 3;
  6. mutação KRAS/NRAS/BRAF ou lateralidade direita;
  7. Status de Desempenho (ECOG) 0~1;
  8. Função hematológica adequada: Neutrófilos≥1,5 x109/le contagem de plaquetas≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (dentro de 1 semana antes da randomização);
  9. Função hepática e renal adequadas: bilirrubina total ≤2,0 mg/dl, transaminases séricas ≤ 5x limite superior do normal (LSN) e creatinina sérica ≤ 1,5x LSN e depuração de creatinina ≥ 30 ml/min;
  10. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento sistêmico prévio para doença metastática;
  2. Cirurgia prévia para doença metastática;
  3. Metástases extra-hepáticas;
  4. Tumor primário irressecável;
  5. Eventos cardiovasculares maiores (infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, AVC) dentro de 12 meses antes da randomização;
  6. Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos;
  7. Obstrução intestinal aguda ou subaguda;
  8. Abuso de drogas ou álcool;
  9. Sem capacidade jurídica ou capacidade jurídica limitada;
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ressecção anatômica
Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, a ressecção anatômica (AR) é definida como a ressecção de um ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bissegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida , segmentectomia única, lobectomia caudada ou uma combinação destas.
Com base na anatomia segmentar do fígado de acordo com o sistema de Couinaud, a ressecção anatômica (AR) foi definida como a ressecção de 1 ou mais segmentos hepáticos completos em nosso estudo, incluindo bissegmentectomia, hemihepatectomia direita, hemihepatectomia esquerda, hemihepatectomia direita estendida, hemihepatectomia esquerda estendida, segmentectomia única, lobectomia caudada ou uma combinação destas.
Comparador Ativo: grupo de ressecção não anatômica
a ressecção não anatômica (NAR), também chamada de ressecção em cunha, é definida como a ressecção do tumor com margem de parênquima normal independente da anatomia hepática.
A ressecção não anatômica (NAR), conhecida como ressecção em cunha, foi definida como a ressecção do tumor com uma margem de parênquima normal sem considerar a anatomia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de recidiva (PFS) foi definida como o período desde o início da ressecção hepática inicial até a data da recidiva do tumor ou morte
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
internação pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
A internação pós-operatória é definida como o número de dias desde o primeiro dia após a operação até a alta.
30 dias pós operatório
complicação pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia durante um mês
Os pacientes serão avaliados quanto à morbidade cirúrgica durante 1 mês. A morbidade pós-operatória será pontuada de acordo com o 'Grau Clavien-Dindo'.
Após a cirurgia durante um mês
sobrevida global
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) foi definida como o período desde o início da ressecção hepática inicial até a morte por qualquer causa, momento em que os dados foram censurados.
5 anos
mortalidade pós-operatória
Prazo: Após a cirurgia durante 90 dias
qualquer morte ocorreu dentro de 90 dias após a última ressecção de lesões primárias e metastáticas
Após a cirurgia durante 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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