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Resezione anatomica VS. Resezione non anatomica per metastasi epatiche colorettali con mutazione genica o lato destro

21 maggio 2023 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

Resezione anatomica vs resezione non anatomica per metastasi epatiche del colon-retto Pazienti con mutazione genica o lato destro: lo studio controllato randomizzato ARCLAMP

In questo studio, i pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi del solo fegato inizialmente resecabili, come confermato in modo prospettico da un team multidisciplinare locale (MDT) secondo criteri predefiniti, saranno testati per lo stato di mutazione del tumore RAS e BRAF. I pazienti con gene mutante o lato destro saranno randomizzati tra resezione anatomica (AR) o resezione non anatomica (NAR). L'end-point primario è la sopravvivenza libera da ricadute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo prospettico, monocentrico, randomizzato. I principali criteri di inclusione sono (1) carcinoma del colon-retto confermato istologicamente, metastasi del solo fegato resecabili inizialmente; (2) il paziente ha l'opportunità di eseguire un intervento di resezione anatomica (AR) o di resezione non anatomica (NAR); (3) il numero di metastasi è 1-3; (4) Mutazione KRAS/NRAS/BRAF o lato destro. I pazienti saranno randomizzati tra AR o NAR. I pazienti saranno stratificati per mutazione genica e lato destro.

Sulla base dell'anatomia segmentale del fegato secondo il sistema Couinaud, l'AR è definita come la resezione di uno o più segmenti epatici completi nel nostro studio, tra cui bisegmentectomia, emiepatectomia destra, emiepatectomia sinistra, emiepatectomia destra estesa, emiepatectomia sinistra estesa, segmentectomia singola, lobectomia caudata o una loro combinazione. La NAR, chiamata anche resezione a cuneo, è definita come la resezione del tumore con un margine di parenchima normale indipendentemente dall'anatomia epatica.

L'end-point primario è la sopravvivenza libera da ricadute. Gli endpoint secondari sono le complicanze postoperatorie, la mortalità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
  2. Prova istologica di adenocarcinoma colorettale;
  3. Metastasi epatiche colorettali resecabili senza malattia metastatica a distanza extraepatica rilevabile (determinata da un MDT locale);
  4. Adatto per resezione epatica anatomica o non anatomica (determinata da un MDT locale);
  5. Il numero di metastasi va da 1 a 3;
  6. Mutazione KRAS/NRAS/BRAF o lato destro;
  7. Stato delle prestazioni (ECOG) 0~1;
  8. Adeguata funzionalità ematologica: Neutrofili≥1,5 x109/l e conta piastrinica≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (entro 1 settimana prima della randomizzazione);
  9. Adeguata funzionalità epatica e renale: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, transaminasi sieriche ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN) e creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN e clearance della creatinina ≥ 30 ml/min;
  10. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico per malattia metastatica;
  2. Precedente intervento chirurgico per malattia metastatica;
  3. Metastasi extraepatiche;
  4. Tumore primario non resecabile;
  5. Eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, CVA) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  6. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni;
  7. Ostruzione intestinale acuta o subacuta;
  8. Abuso di droghe o alcol;
  9. Nessuna capacità giuridica o capacità giuridica limitata;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di resezione anatomica
Sulla base dell'anatomia segmentale del fegato secondo il sistema Couinaud, la resezione anatomica (AR) è definita come la resezione di uno o più segmenti epatici completi nel nostro studio, tra cui bisegmentectomia, emiepatectomia destra, emiepatectomia sinistra, emiepatectomia destra estesa, emiepatectomia sinistra estesa , singola segmentectomia, lobectomia caudata o una loro combinazione.
Procedura: resezione epatica anatomica
Sulla base dell'anatomia segmentale del fegato secondo il sistema Couinaud, la resezione anatomica (AR) è stata definita come resezione di 1 o più segmenti epatici completi nel nostro studio, tra cui bisegmentectomia, emiepatectomia destra, emiepatectomia sinistra, emiepatectomia destra estesa, emiepatectomia sinistra estesa, singola segmentectomia, lobectomia caudata o una combinazione di queste.
Comparatore attivo: gruppo di resezione non anatomica
la resezione non anatomica (NAR), chiamata anche resezione a cuneo, è definita come la resezione del tumore con un margine di parenchima normale indipendentemente dall'anatomia epatica.
Procedura: resezione epatica non anatomica
La resezione non anatomica (NAR), nota come resezione a cuneo, è stata definita come resezione del tumore con un margine di parenchima normale senza riguardo all'anatomia epatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (PFS) è stata definita come il periodo dall'inizio della resezione epatica iniziale alla data della recidiva del tumore o della morte
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
La degenza postoperatoria è definita come il numero di date dal primo giorno dopo l'operazione alla dimissione.
30 giorni dopo l'operazione
complicazione postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico durante un mese
I pazienti saranno valutati per morbilità chirurgica durante 1 mese. La morbilità postoperatoria sarà valutata in base al "Grado Clavien-Dindo".
Dopo l'intervento chirurgico durante un mese
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo dall'inizio della resezione epatica iniziale fino alla morte per qualsiasi causa, a quel punto i dati sono stati censurati.
5 anni
mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per 90 giorni
qualsiasi decesso si è verificato entro 90 giorni dall'ultima resezione delle lesioni primarie e metastatiche
Dopo l'intervento chirurgico per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCLAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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