Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja anatomiczna VS. Nieanatomiczna resekcja przerzutów do wątroby jelita grubego z mutacją genową lub prawostronnością

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University

Resekcja anatomiczna w porównaniu z resekcją nieanatomiczną w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego u pacjentów z mutacją genową lub prawostronnością: randomizowane, kontrolowane badanie ARCLAMP

W tym badaniu pacjenci z rakiem jelita grubego z początkowo możliwymi do resekcji przerzutami tylko do wątroby, potwierdzonymi prospektywnie przez lokalny zespół multidyscyplinarny (MDT) zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, zostaną przebadani pod kątem mutacji RAS i BRAF w guzie. Pacjenci ze zmutowanym genem lub prawostronnością zostaną losowo przydzieleni do grupy resekcji anatomicznej (AR) lub resekcji nieanatomicznej (NAR). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Główne kryteria włączenia to (1) potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami do wątroby, które początkowo można było usunąć; (2) pacjent ma możliwość wykonania resekcji anatomicznej (AR) lub resekcji nieanatomicznej (NAR); (3) liczba przerzutów wynosi 1-3; (4) Mutacja KRAS/NRAS/BRAF lub prawostronność. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do AR lub NAR. Pacjenci zostaną poddani stratyfikacji pod kątem mutacji genów i prawostronności.

W oparciu o segmentową anatomię wątroby według systemu Couinauda, ​​AR definiuje się jako resekcję jednego lub więcej kompletnych segmentów wątroby w naszym badaniu, w tym bisegmentektomię, prawą hemihepatektomię, lewą hemihepatektomię, rozszerzoną prawą hemihepatektomię, rozszerzoną lewą hemihepatektomię, pojedynczą segmentektomię, lobektomia ogoniasta lub ich kombinacja. NAR, zwana także resekcją klinową, jest definiowana jako resekcja guza z marginesem prawidłowego miąższu, niezależnie od anatomii wątroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotów. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne, śmiertelność pooperacyjna, długość pobytu w szpitalu i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  2. Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego;
  3. Resekcyjne przerzuty do wątroby jelita grubego bez wykrywalnych przerzutów odległych poza wątrobą (określone przez lokalną MDT);
  4. Nadaje się do anatomicznej lub nieanatomicznej resekcji wątroby (określonej przez miejscowego MDT);
  5. Liczba przerzutów wynosi od 1 do 3;
  6. mutacja KRAS/NRAS/BRAF lub prawostronność;
  7. Stan wydajności (ECOG) 0~1;
  8. Właściwa czynność hematologiczna: neutrofile ≥1,5 x109/l i liczba płytek krwi ≥100 x109/l; Hb ≥9g/dl (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją);
  9. Właściwa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl, aminotransferaz w surowicy ≤5x górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy ≤1,5xGGN i klirens kreatyniny ≥30 ml/min;
  10. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej;
  2. Wcześniejsza operacja choroby przerzutowej;
  3. Przerzuty pozawątrobowe;
  4. Nieoperacyjny guz pierwotny;
  5. Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, CVA) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
  6. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  7. Ostra lub podostra niedrożność jelit;
  8. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  9. Brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół resekcji anatomicznej
Na podstawie anatomii segmentowej wątroby według systemu Couinauda resekcja anatomiczna (AR) jest zdefiniowana jako resekcja jednego lub więcej kompletnych segmentów wątroby w naszym badaniu, w tym bisegmentektomia, hemihepatektomia prawa, hemihepatektomia lewa, poszerzona hemihepatektomia prawa, poszerzona hemihepatektomia lewej , pojedyncza segmentektomia, lobektomia ogoniasta lub ich kombinacja.
Procedura: anatomiczna resekcja wątroby
Na podstawie anatomii segmentowej wątroby według systemu Couinauda resekcję anatomiczną (AR) zdefiniowano w naszym badaniu jako resekcję 1 lub więcej kompletnych segmentów wątroby, w tym bisegmentektomię, hemihepatektomię prawą, hemihepatektomię lewą, poszerzoną hemihepatektomię prawą, hemihepatektomię rozszerzoną lewą, pojedyncza segmentektomia, lobektomia ogoniasta lub ich kombinacja.
Aktywny komparator: nieanatomiczna grupa resekcji
resekcja nieanatomiczna (NAR), zwana także resekcją klinową, jest definiowana jako resekcja guza z marginesem prawidłowego miąższu, niezależnie od anatomii wątroby.
Procedura: nieanatomiczna resekcja wątroby
Resekcja nieanatomiczna (NAR), znana jako resekcja klinowa, została zdefiniowana jako resekcja guza z marginesem prawidłowego miąższu bez uwzględnienia anatomii wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez nawrotu choroby (PFS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia wstępnej resekcji wątroby do daty nawrotu guza lub zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym definiuje się jako liczbę dat od pierwszej doby po operacji do wypisu.
30 dni po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu miesiąca
Pacjenci będą oceniani pod kątem chorobowości chirurgicznej w ciągu 1 miesiąca. Zachorowalność pooperacyjna zostanie oceniona według „stopnia Claviena-Dindo”.
Po operacji w ciągu miesiąca
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako okres od rozpoczęcia wstępnej resekcji wątroby do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w którym to momencie dane zostały ocenzurowane.
5 lat
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Po operacji przez 90 dni
jakikolwiek zgon nastąpił w ciągu 90 dni od ostatniej resekcji zmian pierwotnych i przerzutowych
Po operacji przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCLAMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj