Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомическая резекция VS. Неанатомическая резекция метастазов колоректального рака в печень с генной мутацией или правосторонностью

21 мая 2023 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Анатомическая резекция в сравнении с неанатомической резекцией при метастазах колоректального рака в печень Пациенты с генной мутацией или правосторонностью: рандомизированное контролируемое исследование ARCLAMP

В этом исследовании пациенты с колоректальным раком с исходно резектабельными метастазами только в печень, проспективно подтвержденными местной междисциплинарной группой (MDT) в соответствии с заранее определенными критериями, будут проверены на статус мутации опухоли RAS и BRAF. Пациенты с мутантными генами или правосторонними будут рандомизированы между анатомической резекцией (AR) и неанатомической резекцией (NAR). Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием. Основными критериями включения являются (1) гистологически подтвержденный колоректальный рак, изначально резектабельный, метастазы только в печень; (2) у пациента есть возможность выполнить операцию либо анатомической резекции (АР), либо неанатомической резекции (НАР); (3) количество метастазов 1-3; (4) Мутация KRAS/NRAS/BRAF или правосторонность. Пациенты будут рандомизированы между AR или NAR. Пациенты будут разделены на генные мутации и правосторонность.

Основываясь на сегментарной анатомии печени по системе Куино, АР определяется как резекция одного или нескольких полных печеночных сегментов в нашем исследовании, включая бисегментэктомию, правостороннюю гемигепатэктомию, левостороннюю гемигепатэктомию, расширенную правостороннюю гемигепатэктомию, расширенную левостороннюю гемигепатэктомию, одиночную сегментэктомию, хвостатая лобэктомия или их комбинация. NAR, также называемая клиновидной резекцией, определяется как резекция опухоли с границей нормальной паренхимы независимо от анатомии печени.

Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость. Вторичными конечными точками являются послеоперационные осложнения, послеоперационная смертность, продолжительность пребывания в стационаре и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Xu, MD
  • Номер телефона: 86-18917982975
  • Электронная почта: xujmin@aliyun.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yijiao Chen, MD
  • Номер телефона: 86-13636443958
  • Электронная почта: 13636443958@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
  2. Гистологическое подтверждение колоректальной аденокарциномы;
  3. резектабельные колоректальные метастазы в печень без выявляемых внепеченочных отдаленных метастазов (определяется с помощью локального MDT);
  4. Подходит для анатомической или неанатомической резекции печени (определяется локальным МДТ);
  5. Количество метастазов от 1 до 3;
  6. Мутация KRAS/NRAS/BRAF или правосторонность;
  7. Состояние производительности (ECOG) 0~1;
  8. Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,5 x109/л и количество тромбоцитов ≥100 x109/л; Hb ≥9 г/дл (в течение 1 недели до рандомизации);
  9. Адекватная функция печени и почек: общий билирубин ≤2,0 мг/дл, сывороточные трансаминазы ≤ 5x верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки ≤ 1,5x ВГН и клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин;
  10. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее системное лечение метастатического заболевания;
  2. Предшествующая операция по поводу метастатического заболевания;
  3. Внепеченочные метастазы;
  4. Нерезектабельная первичная опухоль;
  5. Серьезные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) в течение 12 мес до рандомизации;
  6. Второе первичное злокачественное новообразование за последние 5 лет;
  7. острая или подострая кишечная непроходимость;
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  9. Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность;
  10. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа анатомической резекции
Основываясь на сегментарной анатомии печени по системе Куино, анатомическая резекция (АР) определяется как резекция одного или нескольких полных сегментов печени в нашем исследовании, включая бисегментэктомию, правостороннюю гемигепатэктомию, левостороннюю гемигепатэктомию, расширенную правостороннюю гемигепатэктомию, расширенную левостороннюю гемигепатэктомию. одиночная сегментэктомия, хвостатая лобэктомия или их комбинация.
Процедура: анатомическая резекция печени
На основании сегментарной анатомии печени по системе Куино анатомическая резекция (АР) определялась как резекция 1 или более полных сегментов печени в нашем исследовании, включая бисегментэктомию, правостороннюю гемигепатэктомию, левостороннюю гемигепатэктомию, расширенную правостороннюю гемигепатэктомию, расширенную левостороннюю гемигепатэктомию, одиночная сегментэктомия, хвостатая лобэктомия или их комбинация.
Активный компаратор: группа неанатомической резекции
неанатомическая резекция (НАР), также называемая клиновидной резекцией, определяется как резекция опухоли с границей нормальной паренхимы независимо от анатомии печени.
Процедура: неанатомическая резекция печени
Неанатомическая резекция (НАР), известная как клиновидная резекция, определялась как резекция опухоли с границей нормальной паренхимы без учета анатомии печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость (ВБП) определялась как период от начала первичной резекции печени до даты рецидива опухоли или смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационный койко-день определяется как число дней от первого дня после операции до выписки.
30 дней после операции
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: После операции в течение месяца
Пациентов будут оценивать на хирургическую заболеваемость в течение 1 месяца. Послеоперационная заболеваемость будет оцениваться по шкале Clavien-Dindo.
После операции в течение месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как период от начала первоначальной резекции печени до смерти по любой причине, после чего данные подвергались цензуре.
5 лет
послеоперационная смертность
Временное ограничение: После операции в течение 90 дней
любая смерть наступила в течение 90 дней после последней резекции первичных и метастатических поражений
После операции в течение 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARCLAMP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анатомическая резекция печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться