此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

解剖切除 VS。具有基因突变或右侧的结直肠肝转移的非解剖切除

2023年5月21日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

解剖切除与非解剖切除治疗基因突变或右侧结直肠癌肝转移患者:ARCLAMP 随机对照试验

在这项研究中,最初可切除的仅肝转移的结直肠癌患者将接受 RAS 和 BRAF 肿瘤突变状态的检测,这些患者经当地多学科团队 (MDT) 根据预定标准进行前瞻性确认。 具有基因突变或右侧的患者将在解剖切除术 (AR) 或非解剖切除术 (NAR) 之间随机分配。 主要终点是无复发生存期。

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。 主要包括的标准是(1)经组织学证实的结直肠癌最初可切除的仅肝转移; (2) 患者有机会进行解剖切除术 (AR) 或非解剖切除术 (NAR) 手术; (3)转移灶数目为1-3个; (4) KRAS/NRAS/BRAF突变或右偏性。 患者将在 AR 或 NAR 之间随机分配。 将根据基因突变和右偏性对患者进行分层。

根据Couinaud系统对肝脏的分段解剖,AR在我们的研究中被定义为切除一个或多个完整的肝段,包括双肝段切除术、右半肝切除术、左半肝切除术、扩大右半肝切除术、扩大左半肝切除术、单肝段切除术、尾状叶切除术,或其组合。 NAR,也称为楔形切除术,定义为不考虑肝脏解剖结构,切除具有正常实质边缘的肿瘤。

主要终点是无复发生存期。 次要终点是术后并发症、术后死亡率、住院时间和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤75岁;
  2. 结直肠腺癌的组织学证据;
  3. 可切除的结直肠肝转移,未检测到肝外远处转移(由当地 MDT 确定);
  4. 适用于解剖性或非解剖性肝切除术(由当地 MDT 确定);
  5. 转移数为1~3个;
  6. KRAS/NRAS/BRAF突变或右偏;
  7. 体能状态(ECOG)0~1;
  8. 足够的血液学功能:中性粒细胞≥1.5 x109 / l和血小板计数≥100 x109 / l; Hb≥9g/dl(随机分组前1周内);
  9. 足够的肝肾功能:总胆红素≤2.0 mg/dl,血清转氨酶≤5x正常上限(ULN),血清肌酐≤1.5x ULN和肌酐清除率≥30ml/min;
  10. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 先前对转移性疾病进行过全身治疗;
  2. 先前的转移性疾病手术;
  3. 肝外转移;
  4. 不可切除的原发性肿瘤;
  5. 随机分组前 12 个月内的主要心血管事件(心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、CVA);
  6. 过去 5 年内的第二原发恶性肿瘤;
  7. 急性或亚急性肠梗阻;
  8. 吸毒或酗酒;
  9. 无法律行为能力或有限法律行为能力;
  10. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:解剖切除组
根据Couinaud系统对肝脏的分段解剖,解剖切除术(anatomical resection,AR)定义为切除一个或多个完整的肝段,包括双肝段切除术、右半肝切除术、左半肝切除术、扩大右半肝切除术、扩大左半肝切除术、单节段切除术、尾状叶切除术或其组合。
根据Couinaud系统对肝脏的分段解剖,解剖切除术(AR)被定义为在我们的研究中切除1个或多个完整的肝段,包括双段切除术,右半肝切除术,左半肝切除术,扩大右半肝切除术,扩大左半肝切除术,单节段切除术、尾状叶切除术或这些的组合。
有源比较器:非解剖切除组
非解剖切除术 (NAR),也称为楔形切除术,被定义为切除具有正常实质边缘的肿瘤,而不管肝脏解剖结构如何。
非解剖切除术(NAR),称为楔形切除术,被定义为在不考虑肝脏解剖结构的情况下,切除具有正常实质边缘的肿瘤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间:3年
无复发生存期(PFS)定义为从初始肝切除开始到肿瘤复发或死亡之日的时间段
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后住院时间
大体时间:术后30天
术后住院时间定义为从术后第一天到出院的天数。
术后30天
术后并发症
大体时间:手术后一个月
将在 1 个月内评估患者的手术发病率。 将根据“Clavien-Dindo 等级”对术后发病率进行评分。
手术后一个月
总生存期
大体时间:5年
总生存期 (OS) 定义为从初始肝切除术开始到因任何原因死亡的时间,此时数据被截尾。
5年
术后死亡率
大体时间:手术后90天内
最后一次切除原发灶和转移灶后 90 天内发生的任何死亡
手术后90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianmin Xu, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月21日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月21日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅