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Anatomische Resektion VS. Nichtanatomische Resektion bei kolorektalen Lebermetastasen mit Genmutation oder Rechtsseitlichkeit

21. Mai 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Anatomische Resektion versus nichtanatomische Resektion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen mit Genmutation oder Rechtsseitlichkeit: Die randomisierte kontrollierte ARCLAMP-Studie

In dieser Studie werden Darmkrebspatienten mit anfänglich resezierbaren reinen Lebermetastasen, die prospektiv von einem lokalen multidisziplinären Team (MDT) nach vordefinierten Kriterien bestätigt wurden, auf den RAS- und BRAF-Tumormutationsstatus getestet. Patienten mit Genmutante oder Rechtsseitigkeit werden randomisiert zwischen anatomischer Resektion (AR) oder nichtanatomischer Resektion (NAR). Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte Kontrollstudie. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind (1) histologisch bestätigter kolorektaler Krebs, zunächst resezierbare reine Lebermetastasen; (2) Der Patient hat die Möglichkeit, entweder eine anatomische Resektion (AR) oder eine nichtanatomische Resektion (NAR) durchzuführen. (3) die Anzahl der Metastasen beträgt 1-3; (4) KRAS/NRAS/BRAF-Mutation oder Rechtsseitigkeit. Die Patienten werden zwischen AR oder NAR randomisiert. Die Patienten werden nach Genmutation und Rechtsseitigkeit geschichtet.

Basierend auf der segmentalen Anatomie der Leber gemäß dem Couinaud-System ist AR in unserer Studie definiert als die Resektion eines oder mehrerer vollständiger Lebersegmente, einschließlich Bisegmentektomie, rechte Hemihepatektomie, linke Hemihepatektomie, erweiterte rechte Hemihepatektomie, erweiterte linke Hemihepatektomie, Einzelsegmentektomie, kaudale Lobektomie oder eine Kombination davon. NAR, auch Keilresektion genannt, ist definiert als die Resektion des Tumors mit einem Rand aus normalem Parenchym, unabhängig von der Leberanatomie.

Der primäre Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben. Die sekundären Endpunkte sind postoperative Komplikationen, postoperative Mortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Histologischer Nachweis eines kolorektalen Adenokarzinoms;
  3. Resektable kolorektale Lebermetastasierung ohne nachweisbare extrahepatische Fernmetastasierung (bestimmt durch einen lokalen MDT);
  4. Geeignet für anatomische oder nichtanatomische Leberresektionen (festgelegt durch einen lokalen MDT);
  5. Die Anzahl der Metastasen beträgt 1 bis 3;
  6. KRAS/NRAS/BRAF-Mutation oder Rechtsseitigkeit;
  7. Leistungsstatus (ECOG) 0~1;
  8. Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hb ≥9 g/dl (innerhalb einer Woche vor der Randomisierung);
  9. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Serumtransaminasen ≤ 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min;
  10. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Behandlung einer metastasierten Erkrankung;
  2. Vorherige Operation wegen metastasierender Erkrankung;
  3. Extrahepatische Metastasen;
  4. Nicht resezierbarer Primärtumor;
  5. Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, CVA) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
  6. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre;
  7. Akuter oder subakuter Darmverschluss;
  8. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  9. Keine oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit;
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anatomische Resektionsgruppe
Basierend auf der segmentalen Anatomie der Leber gemäß dem Couinaud-System wird die anatomische Resektion (AR) in unserer Studie als die Resektion eines oder mehrerer vollständiger Lebersegmente definiert, einschließlich Bisegmentektomie, rechter Hemihepatektomie, linker Hemihepatektomie, erweiterter rechter Hemihepatektomie und erweiterter linker Hemihepatektomie , Einzelsegmentektomie, kaudale Lobektomie oder eine Kombination davon.
Verfahren: Anatomische Leberresektion
Basierend auf der segmentalen Anatomie der Leber gemäß dem Couinaud-System wurde die anatomische Resektion (AR) in unserer Studie als Resektion eines oder mehrerer vollständiger Lebersegmente definiert, einschließlich Bisegmentektomie, rechte Hemihepatektomie, linke Hemihepatektomie, erweiterte rechte Hemihepatektomie, erweiterte linke Hemihepatektomie, Einzelsegmentektomie, kaudale Lobektomie oder eine Kombination davon.
Aktiver Komparator: nichtanatomische Resektionsgruppe
Unter nichtanatomischer Resektion (NAR), auch Keilresektion genannt, versteht man die Resektion des Tumors mit einem Rand aus normalem Parenchym, unabhängig von der Leberanatomie.
Verfahren: nichtanatomische Leberresektion
Die nichtanatomische Resektion (NAR), bekannt als Keilresektion, wurde als Resektion des Tumors mit einem Rand aus normalem Parenchym ohne Berücksichtigung der Leberanatomie definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der ersten Leberresektion bis zum Datum des Tumorrezidivs oder Todes definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Krankenhausaufenthalt ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung.
30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikation
Zeitfenster: Nach der Operation während eines Monats
Die Patienten werden einen Monat lang auf chirurgische Morbidität untersucht. Die postoperative Morbidität wird nach dem „Clavien-Dindo-Grad“ bewertet.
Nach der Operation während eines Monats
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der ersten Leberresektion bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Daten zensiert.
5 Jahre
postoperative Mortalität
Zeitfenster: Nach der Operation während 90 Tagen
Jeder Todesfall trat innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Resektion primärer und metastatischer Läsionen auf
Nach der Operation während 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCLAMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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