健康な被験者におけるHSK16149カプセルとプロベネシド錠またはシメチジン錠の薬物間相互作用を評価する非盲検第I相試験

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験手順を理解し、すべての治験手順と制限を喜んで遵守します。
2. 18 歳から 50 歳まで（両端を含む）、男性および女性。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) : 18-28 kg/m2 (両端を含む);
4. 身体検査、バイタルサイン測定の結果は、研究者によって適切であると判断されました。
5. スクリーニング前の2週間以内に薬物を使用していない。

7. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の用量投与の少なくとも6か月後まで効果的な避妊薬を自発的に使用する意思がある。

除外基準:

1. 研究準備の主成分および/または副原料に対するアレルギー歴、アレルギー疾患またはアレルギー、またはプレガバリンまたはガバペンチンに対するアレルギー歴、あるいはプレガバリンまたはガバペンチンまたはスルホンアミドに対するアレルギー歴がある。
2. 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない。
3. スクリーニング期間中の 12 誘導心電図 (ECG)、胸部 X 線 (陽性体位)、および定期的な臨床検査 (血液検査、血液生化学検査、尿検査および凝固機能) の異常な結果には臨床的意義があり、研究者によって判断されます。この実験に参加するには不適当であること。
4. スクリーニング期間中、男性のQTcF>450ミリ秒(msec)、女性のQTcF>470ミリ秒(msec)。
5. 臨床的に重要で医療介入を必要とするめまいまたはめまい、またはめまいまたはめまいを引き起こすことが知られている内耳疾患の病歴;
6. 不眠症、不安障害、うつ病障害、または医療介入を必要とするその他の精神障害。
7. 治験薬の最初の投与前の48時間以内にカフェインを含む食べ物や飲み物（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を使用するか、治験中にカフェインを含む食べ物や飲み物の使用の禁止に同意しない。
8. スクリーニング前3か月以内に、急性疾患または大規模な外科手術を含む心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液学、内分泌系、免疫系、皮膚系または神経系の主要な疾患に罹患している、または罹患したことのある患者；
9. 胃腸管、肝臓、腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げるその他の既知の疾患に罹患している、または罹患したことがある。
10. 治験薬の初回投与前3ヶ月以内に献血または400mL以上の失血があった。
11. 肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物は、実験薬（バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼムマクロライドなど）の最初の投与前 28 日以内に使用されている。ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）、または上記の薬剤以外の処方薬、市販薬、中国の特許薬およびハーブを実験薬の投与前 14 日以内に経口摂取した。
12. 実験薬の最初の投与前の3か月以内に他の薬の臨床試験に参加したことがある。
13. 生ワクチンは実験薬の最初の投与前 28 日以内に使用してください。
14. 現在、薬物使用者であるか、過去に薬物乱用者であるか、薬物乱用スクリーニングに陽性反応を示している（スクリーニング項目には、モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミン、メチレンジオキシアンフェタミン、ケタミン、コカインが含まれます）。
15. 治験薬の初回投与前3ヶ月以内の定期飲酒者、つまり週に14ユニット以上のアルコールを摂取する者（1ユニット=純アルコール10g、またはビール285mL[Alc.4.9%/Vol]または30mL）蒸留酒 [40% Alc./Vol] または 100 mL のワイン [12% Alc./Vol])、またはアルコール呼気検査が陽性;
16. 治験薬の最初の投与前の3か月以内に1日5本以上のタバコを吸った（またはかなりの量のニコチン含有製品を使用した）、または治験中に禁煙を遵守しなかった。
17. スクリーニング期間中に、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のうち 1 つ以上が陽性である。
18. 最近10年間に悪性腫瘍の病歴がある。
19. 妊娠中または授乳中の女性。
20. スクリーニング期間中の推定糸球体濾過率（eGFR）が臨床的に有意であるか、腎結石症および腎疾患の病歴がある。
21. コンプライアンスが低い、またはこの実験に参加するのに適さないその他の要因がある被験者。