Un estudio abierto de fase I para evaluar la interacción farmacológica de la cápsula HSK16149 con tabletas de probenecid o tabletas de cimetidina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprender los procedimientos del ensayo y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del ensayo;
2. 18 años a 50 años (inclusive), hombres y mujeres;
3. Sujetos masculinos con peso ≥50 kg y sujetos femeninos con peso ≥45 kg. Índice de masa corporal (IMC) : 18-28 kg/m2 (inclusive);
4. El investigador consideró apropiados los resultados del examen físico y de las mediciones de los signos vitales;
5. No haber usado ningún fármaco en las 2 semanas anteriores a la selección;

7. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a usar voluntariamente anticonceptivos efectivos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la administración de la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia a los ingredientes principales y/o cualquier material auxiliar en la preparación de la investigación, enfermedades alérgicas o alergias, o antecedentes de alergia a la pregabalina o gabapentina, o antecedentes de alergia a la pregabalina o gabapentina o sulfonamidas;
2. Tiene requisitos especiales para la dieta y no puede seguir la dieta unificada;
3. Los resultados anormales del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, la radiografía de tórax (posición positiva) y las pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, rutina de orina y función de coagulación) durante el período de selección tienen importancia clínica y son juzgados por los investigadores. ser inadecuado para participar en este experimento;
4. En el período de selección, QTcF masculino>450 milisegundos (mseg) y QTcF femenino>470 milisegundos (mseg);
5. mareos o vértigo con importancia clínica y que requieren intervención médica, o antecedentes de enfermedades del oído interno que se sabe que causan mareos o vértigo;
6. Insomnio, trastorno de ansiedad, trastorno de depresión u otros trastornos mentales que requieran intervención médica;
7. Usar cualquier alimento o bebida con cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco experimental, o no estar de acuerdo con la prohibición de usar cualquier alimento o bebida con cafeína durante el ensayo;
8. Padecer o haber padecido enfermedades importantes del sistema cardiovascular, respiratorio, digestivo, urinario, hematológico, endocrino, inmunitario, cutáneo o nervioso, incluidas enfermedades agudas u operaciones quirúrgicas importantes en los 3 meses anteriores a la selección;
9. Padecer o haber padecido enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñón u otras enfermedades conocidas que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos;
10. Donación de sangre o pérdida de sangre de ≥400 ml o más dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco experimental;
11. Cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas que metabolizan fármacos se haya utilizado en los 28 días anteriores a la primera administración de fármacos experimentales (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides y omeprazol; inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos, cimetidina, diltiazem macrólidos, nitroimidazoles, sedantes e hipnóticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos), o cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre, medicamentos de patente china y hierbas distintas de los medicamentos anteriores se tomaron por vía oral dentro de los 14 días anteriores a la administración de los medicamentos experimentales;
12. haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de medicamentos experimentales;
13. Use cualquier vacuna viva dentro de los 28 días antes de la primera administración de medicamentos experimentales;
14. En la actualidad, son o han sido consumidores de drogas, o dan positivo en el tamizaje de abuso de drogas (los elementos del tamizaje incluyen: morfina, tetrahidrocannabinol, metanfetamina, metilendioxianfetamina, ketamina y cocaína);
15. Bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco experimental, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro, o 285 mL de cerveza [4,9% Alc./Vol] o 30 mL licores [40% Alc./Vol] o 100 mL de vino [12% Alc./Vol]), o la prueba de alcohol en aliento es positiva;
16. Fumar más de 5 cigarrillos por día (o usar una cantidad considerable de productos que contengan nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de drogas experimentales, o no cumplir con la prohibición de fumar durante el ensayo;
17. Uno o más del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo de la sífilis o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos durante el período de selección;
18. Tener antecedentes de tumor maligno en los últimos 10 años;
19. mujeres embarazadas o lactantes;
20. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) durante el período de selección es clínicamente significativa o tiene antecedentes de enfermedad de cálculos renales y enfermedad renal;
21. Sujetos con bajo cumplimiento u otros factores que no son aptos para participar en este experimento.