건강한 피험자에서 HSK16149 캡슐과 프로베네시드 정제 또는 시메티딘 정제의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 시험 절차를 이해하고, 모든 시험 절차 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
2. 18세 이상 50세 이하(포함), 남녀
3. 남성 피험자의 체중 ≥50kg 및 여성 피험자의 체중 ≥45kg. 체질량 지수(BMI): 18-28 kg/m2(포함);
4. 신체 검사, 바이탈 사인 측정 결과는 연구자에 의해 적절하다고 간주되었습니다.
5. 스크리닝 전 2주 이내에 어떠한 약물도 사용하지 않음;

7. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임약을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 제제의 주성분 및/또는 보조 물질에 대한 알레르기 병력, 알레르기 질환 또는 알레르기 또는 프레가발린 또는 가바펜틴에 대한 알레르기 병력 또는 프레가발린 또는 가바펜틴 또는 설폰아미드에 대한 알레르기 병력이 있는 경우,
2. 다이어트에 대한 특별한 요구 사항이 있고 통합 다이어트를 따를 수 없습니다.
3. 스크리닝 기간 동안 12-리드 심전도(ECG), 흉부 X-레이(양성 위치) 및 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과 및 응고 기능)의 비정상 결과는 임상적 유의성이 있으며 연구자가 판단합니다. 이 실험에 참여하기에 부적합하다;
4. 스크리닝 기간에서 남성 QTcF>450밀리초(msec) 및 여성 QTcF>470밀리초(msec);
5. 임상적으로 중요하고 의학적 개입이 필요한 현기증 또는 현기증, 또는 현기증 또는 현기증을 유발하는 것으로 알려진 내이 질환의 병력;
6. 불면증, 불안 장애, 우울증 장애 또는 의료 개입이 필요한 기타 정신 장애;
7. 실험약 초회 투여 전 48시간 이내에 카페인 함유 식품(커피, 홍차, 콜라, 초콜렛 등)을 섭취하거나, 임상시험 중 카페인 함유 식품·음료 섭취 금지에 동의하지 않는 자
8. 급성질환을 포함하여 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부계 또는 신경계의 주요 질환을 앓고 있거나 앓은 적이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자
9. 위장관, 간, 신장의 질병 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 알려진 질병을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 자;
10. 시험약 초회 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 ≥400mL 이상의 실혈
11. 간 약물 대사 효소를 억제하거나 유도하는 모든 약물이 실험 약물(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드 및 오메프라졸, 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 억제제 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정제 및 수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 또는 상기 약물 이외의 처방약, 일반의약품, 한약 및 한약을 실험약 투여 전 14일 이내에 경구 복용한 자
12. 시험약의 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
13. 실험용 약물을 처음 투여하기 전 28일 이내에 모든 생백신을 사용하십시오.
14. 현재 마약 사용자이거나 과거에 마약 사용자이거나 약물 남용 선별 검사(선별 항목에는 모르핀, 테트라히드로칸나비놀, 메탐페타민, 메틸렌디옥시암페타민, 케타민 및 코카인 포함)에서 양성입니다.
15. 시험약 첫 투여 전 3개월 이내의 규칙적인 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 순수주정 10g 또는 맥주[4.9% Alc./Vol] 285mL 또는 30mL 이상)을 마시는 자 증류주[40% Alc./Vol] 또는 100mL 와인[12% Alc./Vol]), 또는 알코올 호흡 테스트가 양성;
16. 실험약물 초회 투여 전 3개월 이내에 1일 5개비 이상의 흡연(또는 니코틴 함유 제품을 상당량 사용)하거나 임상시험 기간 동안 금연법을 지키지 아니한 자
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 중 하나 이상이 스크리닝 기간 동안 양성입니다.
18. 최근 10년 동안 악성 종양의 병력이 있는 경우;
19. 임산부 또는 수유부;
20. 스크리닝 기간 동안 추정 사구체 여과율(eGFR)이 임상적으로 유의하거나 신장 결석 질환 ​​및 신장 질환의 병력이 있거나;
21. 순응도가 낮거나 본 실험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 피험자.