Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von HSK16149-Kapseln mit Probenecid-Tabletten oder Cimetidin-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung, verstehen Sie die Studienabläufe und seien Sie bereit, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.
2. 18 Jahre bis 50 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich;
3. Männliche Probanden wiegen ≥50 kg und weibliche Probanden wiegen ≥45 kg. Body-Mass-Index (BMI): 18–28 kg/m2 (einschließlich);
4. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Messungen der Vitalfunktionen wurden vom Untersucher als angemessen erachtet.
5. Keine Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;

7. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung freiwillig wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. eine allergische Vorgeschichte gegen die Hauptbestandteile und/oder Hilfsstoffe im Forschungspräparat, allergische Erkrankungen oder Allergien oder eine allergische Vorgeschichte gegen Pregabalin oder Gabapentin oder eine allergische Vorgeschichte gegen Pregabalin oder Gabapentin oder Sulfonamide haben;
2. Sie haben besondere Anforderungen an die Ernährung und können sich nicht an eine einheitliche Diät halten;
3. Die abnormalen Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (positive Position) und routinemäßiger Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung und Gerinnungsfunktion) während des Screeningzeitraums sind von klinischer Bedeutung und werden von den Forschern beurteilt ungeeignet sein, an diesem Experiment teilzunehmen;
4. Im Screening-Zeitraum betrug der QTcF bei Männern > 450 Millisekunden (ms) und der QTcF bei Frauen > 470 Millisekunden (ms);
5. Schwindel oder Schwindel mit klinischer Bedeutung, der einen medizinischen Eingriff erfordert, oder Vorgeschichte von Erkrankungen des Innenohrs, von denen bekannt ist, dass sie Schwindel oder Schwindel verursachen;
6. Schlaflosigkeit, Angststörungen, Depressionen oder andere psychische Störungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern;
7. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) zu oder stimmen Sie dem Verbot der Verwendung koffeinhaltiger Lebensmittel oder Getränke während des Versuchs nicht zu.
8. An schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Hämatologie, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Hautsystems oder des Nervensystems leiden oder gelitten haben, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. An Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren oder anderen bekannten Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
10. Blutspende oder Blutverlust von ≥400 ml oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels;
11. Alle Arzneimittel, die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme in der Leber hemmen oder induzieren, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung experimenteller Arzneimittel eingenommen (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoid und Omeprazol; Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem-Makrolide, Nitroimidazole, Beruhigungsmittel und Hypnotika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) oder andere verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, chinesische Patentarzneimittel und Kräuter außer den oben genannten Arzneimitteln wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der experimentellen Arzneimittel oral eingenommen;
12. innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung experimenteller Arzneimittel an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
13. Verwenden Sie einen Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung experimenteller Arzneimittel.
14. Derzeit sind oder waren sie Drogenkonsumenten oder sie haben ein positives Ergebnis beim Drogenmissbrauchs-Screening (Screening-Punkte umfassen: Morphin, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamin, Methylendioxyamphetamin, Ketamin und Kokain);
15. Regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels, d Spirituosen [40 % Alkohol/Vol.] oder 100 ml Wein [12 % Alkohol/Vol.]) oder der Alkohol-Atemtest ist positiv；
16. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag (oder Konsum einer erheblichen Menge nikotinhaltiger Produkte) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung experimenteller Medikamente oder Nichteinhaltung des Rauchverbots während des Versuchs;
17. Einer oder mehrere der Antikörper Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind während des Screeningzeitraums positiv;
18. in den letzten 10 Jahren an einem bösartigen Tumor gelitten haben;
19. schwangere oder stillende Frauen;
20. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) während des Screening-Zeitraums ist klinisch signifikant oder es liegt eine Vorgeschichte von Nierensteinerkrankungen und Nierenerkrankungen vor.
21. Probanden mit schlechter Compliance oder anderen Faktoren, die für die Teilnahme an diesem Experiment nicht geeignet sind.